【制药网 行业动态】近日，太极集团控股子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局关于盐酸羟考酮缓释片(规格：10mg)的《药品注册证书》。盐酸羟考酮适用于缓解持续的中度到重度疼痛，按麻醉药品管理。根据国家相关政策，该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升其市场竞争力。
该药为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2023 年)》乙类药品。数据显示，2023 年该药在中国城市公立、城市社区、乡镇卫生医院销售总额 63452 万元。截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用 970.45 万元。
西南药业是第 3 家获得该药品生产批件的公司。另两家药企分别为盐酸羟考酮缓释片有宜昌人福药业、合肥立方制药。其中人福药业于2022年9月以仿制4类报产的盐酸羟考酮缓释片获批上市，拿下首仿，并视同通过一致性评价。
资料显示，盐酸羟考酮是一种纯阿片受体激动剂，与其他常用阿片类药物相比，该产品具有对胃肠道蠕动、免疫和呼吸系统抑制作用小的特性，且不良反应少，患者耐受性好，在持续的中至重度疼痛治疗中已得到广泛使用，已被多国指南共识列为癌痛治疗的一线用药。
世界卫生组织(WHO)癌痛三阶梯治疗方案中，将盐酸羟考酮缓释片作为理想药物之一。该产品生物利用度在60%-87%，作用持续时间长达12小时，能有效减少给药次数，提高患者依从性，并且没有药物蓄积风险，镇痛作用无天花板效应，且头次在国内采取防滥用技术，有效提升了用药安全性。
据悉，盐酸羟考酮原研厂家为Napp Pharmaceuticals公司，原研药早于2003年在英国上市，当前，国内获批上市的剂型包括盐酸羟考酮注射液、盐酸羟考酮胶囊、盐酸羟考酮缓释片。其中，盐酸羟考酮注射液有东北制药、江苏恩华药业、北京华素制药3家国内药企拿到批文；而盐酸羟考酮胶囊还没有仿制药获批上市。
业内表示，癌痛一般指癌性疼痛，是指恶性肿瘤、肿瘤相关性病变及抗癌治疗所致的疼痛，是癌症患者的主要痛苦之一。盐酸羟考酮缓释片主要用于治疗中重度疼痛，包括癌痛和非癌痛。盐酸羟考酮缓释片主要用于治疗中重度疼痛，包括癌痛和非癌痛。
近年来，随着癌症发病率增加，盐酸羟考酮缓释片市场需求持续增长。有数据预测，到2029年该药物总规模或将达到32.74亿，复合年增长率增长率为2.68%。在中国市场，有数据显示，2024上半年盐酸羟考酮缓释片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端以约13%的增速继续放量，而2023年其接近7亿元。
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