【制药网 产品资讯】有数据预测，由于患者群体庞大，非酒精性脂肪肝病药物具备广阔前景，预计到2030年，全球市场规模有望突破300亿美元。我国相关疾病市场亦将在2030年突破300亿人民币。鉴于非酒精性脂肪肝炎(NASH)巨大的临床需求，国内外药企积极布局这一市场。
如国外药企中，包括阿斯利康、BMS、吉利德科学、赛诺菲、诺华、礼来、诺和诺德、默克等在内的许多制药企业均在积极地对NASH药物进行研究。
而国内市场，目前布局NASH药物研发的药企有30多家。据悉，10月18日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站还公示，康弘药业1类新药KH629片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎。公开资料显示，这是康弘药业自主研发的1类创新药，为一款甲状腺激素β受体选择性激动剂。该产品此前已经在美国获批临床，本次为头次在中国获批IND。
资料显示，KH629是康弘药业自主研发的THR-β选择性激动剂。甲状腺激素通过激活肝细胞中的β受体，在肝功能中发挥核心作用，影响从血清胆固醇和甘油三酯水平，到肝脏中脂肪病理性积聚等一系列健康参数。THR-β亚型主要表达在肝脏，对该亚型的激活作用利于肝脏脂肪减少，且能改善血脂异常。根据康弘药业早先新闻稿介绍，KH629剂型为口服固体制剂片剂。前期已完成的研究结果显示，KH629片安全性较好，具有良好的治疗NASH的潜力。
根据梳理，在NASH领域，众生药业控股子公司众生睿创用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药物ZSP1601片具有全新作用机制和全球自主知识产权，为境内头个进入临床试验用于治疗NASH的创新药物，目前已完成Ib/IIa期临床试验。
正大天晴研发的PPAR激动剂也推进到了临床三期阶段。据悉，2023年9月11日，正大天晴在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项全球性多中心III期临床试验，旨在评估Lanifibranor治疗无肝硬化、伴2期/3期(F2/F3)肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的有效性和安全性。
而歌礼制药目前旗下3款用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的在研药物，分别是以脂肪酸合成酶(简称“FASN”)为靶点的ASC40、以甲状腺激素β受体(简称“THRβ”)为靶点的ASC41、THRβ/法尼醇X受体(简称“FXR”)双靶点的ASC43F。目前取得亮眼数据表现的药物系ASC41，根据52周的2期临床中期数据显示，经肝穿活检证实的NASH患者服用ASC41片12周后，肝脏脂肪含量较基线的相对降幅平均值高达68.2%。
东阳光药也有多个NASH药物进入临床试验阶段，其中HEC138671片于2022年10月获得临床试验默示许可，而已步入II期临床的HEC96719片是一款FXR激动剂；步入I期临床的HEC88473注射液是一款FGF21/GLP-1双特异性融合蛋白。
分析人士指出，中国由于老龄化、糖尿病、肥胖等多种因素驱动，NASH人群将以更快的速度增长。数据显示，截至2020年，中国NASH人群数量分别为0.39亿人，预计到2030年将增至0.56亿人。面对广阔的市场需求，非酒精性脂肪肝病药物将迎来广阔市场前景。
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