【制药网 产品资讯】随着国内创新药企业研发实力的提升，正推动药品加快走出去。10月17日晚间，科兴制药发布公告称，公司与浙江海昶生物医药技术有限公司合作出海的产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Apexelsin®)已获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的上市批准。
公告显示，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌等多种癌症，其剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值。
该产品系科兴制药从海昶生物引进，按照欧盟标准建立高端复杂注射剂生产线，设计产能为200万支，于2024年5月收到欧盟药品GMP证书。并且根据公司7月29日公告，其合作伙伴浙江海昶生物医药技术有限公司于近日收到欧盟委员会(European Commission)通知，公司引进产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”)获得欧盟委员会上市批准。随后在8月中旬左右，公司消息称，首批白蛋白紫杉醇于8月10日在山东正式出货发往欧盟。
欧盟市场是科兴制药海外商业化战略的重要构成部分，公司积极推动在欧盟市场的营销渠道布局和拓展，截至目前已与欧盟、加拿大、英国等发达市场及巴西、新加坡等新兴市场共 47 个国家和地区的合作伙伴签约。
对于本次白蛋白紫杉醇在英国获批上市，公司认为有利于进一步加快推进海外市场的拓展，提高公司的市场竞争力，未来将对公司经营产生积极影响。
在国内，2023年10月，该产品已经获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。据悉，该药品目前的国内产能可同时满足国内外市场需求，并已陆续出货至欧洲各国，其他多个国家地区的注册工作也在同步开展。
公开资料显示，科兴制药主营业务涉及从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售。
从业绩情况来看，公司2017年-2019年分别实现营业收入6.16亿元、 8.91亿元、11.91亿元，2018年和2019年营业收入同比增幅分别为44.62%和33.70%，同期净利润分别为5939.16万元，9416.37万元和1.6亿元，2018年和2019年净利润的增幅分别为58.55%和69.72%。
不过，近两年，公司接连陷入亏损。2022、2023年，科兴制药分别实现营业收入13.16亿元和12.59亿元，分别同比增长2.39%和-4.32%，净利润则直接由盈转亏，分别亏损9029.52万元和1.9亿元。对于亏损的理由，科兴制药表示主要原因在于公司持续投入资金进行研发所致，公司还表示如果继续维相当规模的研发投入，或者国家宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局、下游需求等因素发生重大不利变化，公司经营业绩可能存在继续亏损的风险。
截至10月17日收盘，科兴制药报收于17.1元，下跌0.18%，换手率0.47%，成交量9357.0手，成交额1613.27万元。
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