【制药网 行业动态】 近年来，我国抗肿瘤药物研发实现跨越式突破，无论是研发效率，还是成果转化的速度，都呈现快速增长的趋势。据了解，自2020年《药品注册管理办法》实施以来，已有629件药品注册申请纳入优先审评审批程序，其中抗肿瘤药物数量占比41.97%。2026年以来，国内药企在抗肿瘤领域继续迎来密集进展。近日有大批药企既有上市获批，也有临床推进和上市申请受理，覆盖化疗、双抗、ADC等多个技术方向。
近日，君实生物宣布，自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体(代号：JS203)联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者中的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究(方案号：JS203-003-III-DLBCL，NCT07808827)已完成首例患者给药。
JS203作为一款CD20/CD3双抗，本次启动的JS203-003-III-DLBCL研究为一项随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究。根据早期临床研究显示，JS203联合化疗在R/R DLBCL患者中有令人振奋的疗效和安全性数据。
10月23日，泽璟制药公告，公司在研产品注射用ZG005目前正在开展治疗一线肝癌的III期临床试验并于近日完成首例受试者入组。
注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。在已经开展的I/II期临床试验中，ZG005展现出良好的疗效与安全性。除单药疗法外，ZG005与大分子靶向疗法具备广泛联用潜力。
10月22日，百利天恒公告，公司自主研发的EGFR×HER3 双抗 ADC 宜泽康 ®(伦康依隆妥单抗，BL-B01D1)，用于既往接受内分泌治疗、晚期阶段至少经过一线化疗的不可切除或转移性 HR+HER2 - 乳腺癌的上市申请(NDA)获 CDE 受理。
伦康依隆妥单抗是 First-in-class 双抗 ADC，同时靶向 EGFR、HER3 两个靶点。该药此前已有鼻咽癌、食管鳞癌 2 项适应症获批上市；加上本次 HR+HER2 - 乳腺癌，以及三阴性乳腺癌适应症，目前合计 2 项 NDA 处于审评阶段。该管线在中美同步推进 40 余项临床，覆盖乳腺、肺、消化道等多个实体瘤，多个适应症还已纳入突破性治疗品种。
10月22日，恒瑞医药发布公告，公司收到国家药监局核发的瑞维鲁胺片《药物临床试验批准通知书》，获准开展一项前列腺癌 III 期临床研究。
瑞维鲁胺(商品名：艾瑞恩 ®)是恒瑞自主研发的第二代雄激素受体(AR)抑制剂，2022 年正式获批上市，获批适应症为高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)，已经纳入医保。
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总的来说，国内药企在抗肿瘤药物领域不断取得成果，本质上是国内药企在同质化竞争加剧背景下，从依赖单一靶点跟随转向技术路线和适应症布局多元化发展的结果。未来，能否在靶点选择、技术路线和适应症布局上建立可验证的差异，将成为决定项目成败的关键。
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