【制药网 行业动态】 2026年8月以来，国内迎来了抗肿瘤新药及新增适应症密集获批，这些药物主要集中在精准治疗和联合治疗两大方向，其中还有多款为国产原研创新药。
艾维达®
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药艾维达®(注射用瑞康曲妥珠单抗)新增适应症：用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。
此次获批，主要基于一项随机、开放、阳性对照、多中心、Ⅲ期HORIZON-CRC01(SHR-A1811-III-309)研究。该研究达到主要终点，研究数据于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布。其中，关键临床数据显示，中位随访9.6个月时，瑞康曲妥珠单抗的中位无进展生存期(PFS)相较后线标准治疗接近翻倍(5.5个月 vs. 2.8个月)，疾病进展风险降低67%(HR 0.33，p<0.0001)。值得的一提的是，这已是瑞康曲妥珠单抗继肺癌、乳腺癌相关适应症后，获批的第3项适应症。
贝莫苏拜单抗 + 安罗替尼
8月7日，中国生物制药发布公告，附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合化疗序贯联合盐酸安罗替尼胶囊已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
本次获批基于一项随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验(ETER700)的阳性结果。结果表明，与现有标准治疗方案相比，安罗替尼联合方案在多个终点指标上均显示出显着且具有临床意义的改善。
捷恩泰®
8月6日，国家药品监督管理局正式批准药捷安康公司研发的国产创新药捷恩泰 ®(替恩戈替尼片)上市，用于既往接受过系统性治疗、FGFR 抑制剂治疗，且存在 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性、不可手术切除胆管癌成人患者。
捷恩泰 ®(替恩戈替尼片)是我国自主研发的多靶点小分子激酶抑制剂，可精准作用于 FGFR/VEGFR、JAK、Aurora 等多个核心靶点，通过靶向抑制、肿瘤谱系重塑、免疫激活多重机制，实现对耐药肿瘤的有效抑制，针对性解决 FGFR 抑制剂治疗失效难题。
甲磺酸仑伐替尼胶囊
8月7日消息，鲁抗医药公告称，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于甲磺酸仑伐替尼胶囊的《药品注册证书》，该药品批准注册。该药品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
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