【制药网 产品资讯】近期，甘李药业3款1类新药在II期临床研究中达到主要终点。这3款创新药分别为胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)双周制剂GZR18注射液、每周给药一次的基础胰岛素类似物GZR4注射液、预混双胰岛素类似物GZR101注射液。
GZR18注射液
GZR18是甘李药业在研的一种长效GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA)，具有体内代半衰期长的特点，作用机制是能结合并激活胰高血糖素样肽-1 受体(GLP-1R)促进胰岛β细胞的胰岛素释放，抑制胰岛α细胞释放胰高血糖素，同时延缓胃排空并抑制食欲而综合调控降低血糖，改善肥胖。
在中国2型糖尿病患者中评价GZR18注射液与司美格鲁肽(诺和泰®)的疗效和安全性的II期临床研究中，GZR18注射液总体安全性和耐受性良好，与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致。常见的不良事件为胃肠道不良反应，且试验中没有观察到严重低血糖事件。
GZR4注射液
GZR4注射液是甘李药业自主开发的一种超长效周制剂胰岛素，预期降糖药效更平稳，血糖日间变异更小。GZR4每周通过皮下注射一次，预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始胰岛素治疗，优化长期糖尿病管理，并提高患者生活质量。
其在中国2型糖尿病患者中比较GZR101注射液与德谷门冬双胰岛素注射液(诺和佳®)的疗效和安全性的II期临床研究中GZR4注射液显示出良好的安全性和耐受性，没有观察到严重低血糖事件。
试验结果显示，A部分，每周注射一次的GZR4注射液平均HbA1c水平降低1.50%，降低幅度与德谷胰岛素的-1.48%相当。在B部分，每周注射一次的GZR4注射液HbA1c水平降低1.26%，优效于德谷胰岛素的-0.87%。在该试验中，GZR4注射液显示出良好的安全性和耐受性，没有观察到严重低血糖事件。
GZR101注射液
GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。相较于已上市的双胰岛素复方制剂，预期GZR101注射液在每日一次给药下能更好地模拟生理性胰岛素的分泌模式，GZR101注射液组分内基础和餐时两种胰岛素成分能够独立发挥作用，实现更安全有效地控制空腹和餐后血糖的目的。
在中国2型糖尿病患者中比较GZR101注射液与德谷门冬双胰岛素注射液(诺和佳®)的疗效和安全性的II期临床研究中，GZR101注射液显示出良好的安全性和耐受性。试验期间，两组患者的低血糖事件估计发生率没有统计学上的显著差异。
具体来看，A部分，每日一次GZR101注射液的HbA1c水平降低1.56%，优于每日一次德谷门冬胰岛素的-1.31%(治疗差异：-0.24%)。B部分，GZR101注射液联合门冬胰岛素实现了-1.64%(每日一次门冬胰岛素)和-1.68%(每日两次门冬胰岛素)的HbA1c水平降低，HbA1c降幅高于每日两次德谷门冬胰岛素的-1.59%(治疗差异分别为-0.06%与-0.09%)。此外，GZR101注射液在控制空腹血糖和餐后血糖以及改善治疗范围内时间(TIR)方面与德谷门冬胰岛素相当。
据了解，多年来，甘李药业已成功上市的产品覆盖了胰岛素全品类，从人胰岛素到胰岛素类似物，以及从基础到餐时胰岛素，希望能全面满足不同糖尿病患者的治疗需求。GZR18、GZR4和GZR101在II期临床试验中取得的积极结果对于改善糖尿病治疗现状是一个重要里程碑，证明了甘李三款产品较同类的降糖药物血糖控制效果更优。
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