【制药网 行业动态】近日，赛诺菲中国发布消息，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予Tzield®(Teplizumab，替利珠单抗(拟))优先审评资格，这预示着国内用于1型糖尿病早期干预的药物，已进入审评“快车道”，为更多1型糖尿病患者带来希望。
Teplizumab，是一种CD3靶向的单克隆抗体，适用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。据悉，Teplizumab通过去除CD3 T细胞，阻止T细胞对胰岛细胞的攻击。对于安全性的平衡，Teplizumab的给药策略为短期给药，仅治疗2周，即可显著延长临床疾病发生的时间，因此不会带来过多的细胞免疫削弱效应。
优先审评是中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)推出的加速药物获批上市的重要政策之一。自优先审评审批政策实施以来，我国医药产品创新热度持续升温。数据显示，2016年-2023年，被纳入优先审评的药品数量达到1511件，最长审批用时368天，最短审批用时1天，平均用时及用时中位数是51天及50天。
根据梳理，截至6月27日，2024年上半年共计有26个创新药的上市申请正式被纳入优先审评，其中不乏跨国药企产品。
如2024年4月，罗氏(Roche)GDC-0077(inavolisib)的上市申请被CDE纳入优先审评，拟与CDK4/6抑制剂哌柏西利和内分泌疗法联合用药，用于治疗PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
2024年3月和4月，百时美施贵宝的伊匹木单抗注射液和纳武利尤单抗注射液的联合疗法上市申请先后两次被CDE纳入优先审评，针对的适应症均为两种药物联合用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌患者。
2024年2月，默沙东(MSD)的belzutifan片上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗von Hippel-Lindau(VHL)病相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤。2月，强生(Johnson & Johnson)公司申报的塔奎妥单抗注射液也被CDE纳入优先审评，单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。第一三共(Daiichi Sankyo)公司申报的注射用德曲妥珠单抗也于2月被CDE正式纳入优先审评，拟定适应症为存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人NSCLC患者。
2024年1月，辉瑞(Pfizer)公司的elranatamab注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。资料显示，Elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，其一端与骨髓瘤细胞上的BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。该药已于2023年获FDA加速批准，用于治疗复发/难治性MM患者。
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