【制药网 产品资讯】据统计，近一周，至少有5个药品通过仿制药一致性评价，包括ST天圣的异烟肼片、卫信康子公司的复方电解质注射液(V)、海南海药的注射用头孢曲松钠、白云山的注射用头孢唑林钠、仙琚制药的甲硫酸新斯的明注射液等。
具体来看，ST天圣10月14日公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司"异烟肼片"通过仿制药质量与疗效一致性评价。异烟肼片适用于：与其他抗结核药物联合，对异烟肼敏感的各型结核病治疗；结核病的预防等。
仙琚制药10月14日公告，公司甲硫酸新斯的明注射液近日通过国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价。该药用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用、重症肌无力、手术后功能性肠胀气及尿潴留等。
同在14日，白云山发布公告，近日，该公司控股子公司天心制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢唑林钠(0.5g、1.0g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，头孢唑林钠是一代
头孢菌素，是临床抗感染一线用药，适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染等。数据显示，2023年注射用头孢唑林钠在中国公立医院的销售额达10.3亿元。
海南海药10月11日晚间发布公告称，公司全资子公司海口市制药厂获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢曲松钠”的《药品补充申请批准通知书》。审批结论显示，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品规格包括0.25g、0.5g、1g、2g，适应症包括脓毒血症、脑膜炎、骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染等。据了解，头孢曲松钠为第三代半合成
头孢菌素类抗生素，是国家批准的20多种临床应用的头孢菌素类抗生素制剂品种之一，同时也是国家医保甲类目录品种及国家基本药物目录品种。
卫信康10月9日晚间公告，全资子公司白医制药收到国家药监局核准签发的复方电解质注射液(V)《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。复方电解质注射液(V)为多种电解质组成的复方制剂，适用于成人，可作为水、电解质的补充源和碱化剂。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，使其在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，有利于节约医疗费用，提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
对于上述药企而言，此次药品通过一致性评价将提升其产品的市场竞争力，但也需注意药品研发、生产和销售面临的不确定性和风险。
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