【制药网 产品资讯】10月15日，“医药一哥”恒瑞医药公告，公司的HR19042胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单。该药拟定适应症(或功能主治)：用于治疗活动性自身免疫性肝炎。
目前，自身免疫性肝炎(AIH)是一类无法治好的自身免疫病，疾病负担重且 危及生命，患者仍面临巨大的尚未被满足的治疗需求。
经查询，针对自身免疫性肝炎，国内尚无同类产品获批该适应症。截至目前，HR19042胶囊相关项目累计已投入研发费用约 9,547万元。
根据相关规定，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物 优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，这意味着有利于加快HR19042胶囊的研发进程。
公司也提示，药品研发容易受到技术、 审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
2024年以来，恒瑞医药已公告多款药品被纳入或拟纳入突破性治疗品种名单，除了HR19042胶囊以外，还包括SHR-1918注射液、注射用SHR-A1811、注射用SHR-A1921等。
其中就在不久前的9月10日，恒瑞医药公告，子公司北京盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-1918注射液被国家药监局药审中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。该药拟定适应症(或功能主治)：用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症。
6月6日，恒瑞医药公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药监局药审中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。该药拟定适应症(或功能主治)：用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。
5月27日，恒瑞医药公告，公司子公司苏州盛迪亚生 物医药有限公司的注射用SHR-A1921被国家药监局药审中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。该药拟定适应症(或功能主治)：用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
4月2日，恒瑞医药公告，公司的氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单。氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2 阴性乳腺癌。
更早的2月初，公司公告，子公司苏州盛迪亚生 物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药监局药审中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。该药拟定适应症(或功能主治)：用于既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性 晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的治疗。
恒瑞医药大批药品拟获得突破性治疗品种认定的背后，离不开公司持续的研发投入。2024年上半年，公司累计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%，至今公司累计研发投入超400亿元。
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