【制药网 产品资讯】肺癌创新药的研发是各大药企布局重点。有数据统计，今年以来，已有不少于19款肺癌创新药获批，其中13款在国内获批(含新增适应症)，6款在美国获批。今日，在肺癌创新药领域，国内又迎来新进展。
据悉，10月14日，迪哲医药发布公告，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)近日授予其头款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)突破性疗法认定(BTD)，用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
“突破性疗法认定”，旨在加速开发及审评治疗严重或危及生命的疾病药物，或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。此次舒沃哲的一线治疗获CDE“突破性疗法认定”，是监管注册机构对公司研发实力和突破性创新研发成果的高度肯定，有助于公司加速推进舒沃哲一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的开发和上市，进一步巩固公司在EGFR Exon20ins肺癌领域的优势。
公告显示，此次认定基于舒沃哲的全球多中心I/II期研究“悟空1”和中国患者的II期研究“悟空15”的汇总分析数据，显示其单药一线治疗的确认客观缓解率(ORR)高达78.6%，中位无进展生存期(mPFS)达12.4个月。公司正在进行全球多中心III期确证性临床研究“悟空28”，该研究的进展将有望加快上市申报阶段的审评，惠及更多患者。
资料显示，舒沃哲是肺癌领域获中、美两国双BTD资格的国产创新药，用于二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲一线治疗该适应症获美国食品药品管理局(FDA)授予BTD，此次一线治疗再获CDE认定，舒沃哲成为全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物。
迪哲医药在公告中表示，EGFR Exon20ins作为肺癌的难治罕见靶点。而舒沃哲凭借优异临床数据，于2023年8月通过优先审评程序在中国获批上市，用于二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者。针对该适应症的全球注册临床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)已达到主要研究终点，并入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告，在全球范围内再次验证舒沃哲的潜力。
肺癌药物市场需求巨大，数据显示，2022年全国肺癌新发病例数达106.06万。为更好的满足肺癌患者药物需求，近年来各大药企也在纷纷布局肺癌创新药研发。如查询中国药物临床试验登记与信息公示平台发现，目前有关肺癌的在研项目共963条记录。
此外有数据显示，2024年以来已有300多款1类新药头次在中国获批临床试验默示许可(IND)。其中，针对肺癌适应症的1类新药有10多款，这些新药包含了小分子抑制剂、T细胞制剂、抗体偶联药物、活菌药物等诸多类型。
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