【制药网 产品资讯】10月9日，复宏汉霖公告：其自主研发的PD-1抑制剂汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)在胃癌新辅助/辅助治疗的3期临床研究中，经独立数据监查委员会评估，顺利达到无事件生存期(EFS)主要研究终点。
该研究的核心数据彰显出突出的疗效：汉斯状®联合化疗方案使患者病理完全缓解(pCR)率达到对照组的3倍以上。病理完全缓解意味着肿瘤细胞在治疗后完全消失，是胃癌治疗中预测长期生存的关键指标，3倍增幅相当于为患者打开了"临床治愈"的新窗口。更值得关注的是，试验同时证实该方案能明显降低复发风险，且安全性良好，未出现新的安全性信号，这为其后续临床应用奠定了坚实基础。
胃癌作为全球高发的恶性肿瘤，其治疗长期面临困境。据世界卫生组织数据，全球每年新增胃癌患者超100万，其中中国占比达44%，而晚期患者5年生存率不足10%。在汉斯状®取得突破前，胃癌新辅助/辅助治疗领域缺乏高效且安全的免疫治疗方案，临床需求长期处于未满足状态。
汉斯状®的临床突破恰逢全球PD-1市场的竞争日益激烈阶段。数据显示，2024年度全球靶向PD-1的单克隆抗体药品销售金额已达455.5亿美元，成为医药行业规模庞大的细分赛道之一。但长期以来，该市场由默沙东Keytruda、百时美施贵宝Opdivo等国际头部占据话语权，中国企业的突围之路充满挑战。
复宏汉霖的差异化策略成为破局关键。与同类产品相比，汉斯状®构建了独特的"适应症梯队"：目前已在中国境内获批联合化疗一线治疗非小细胞肺癌、食管鳞癌、肝细胞癌等多种癌症，形成"多癌种覆盖"的市场基础。此次胃癌新辅助/辅助治疗适应症的突破，进一步满足了其在消化道肿瘤治疗领域的需求，使产品覆盖从晚期治疗向早期干预延伸，构建起贯穿癌症全病程的治疗体系。
这种全周期治疗布局正契合全球癌症治疗的发展趋势。根据《2025至2030全球及中国癌症免疫治疗行业调研》报告，免疫治疗已从晚期姑息治疗向辅助治疗、新辅助治疗领域拓展，2030年相关市场规模将达613亿美元。汉斯状®在胃癌新辅助/辅助治疗的突破，使其在未来市场竞争中占据先发优势，预计该适应症获批后将带来年均数十亿元的销售增量。
临床突破的背后，是复宏汉霖全球化战略的持续深耕。公告显示，汉斯状®已在多个国家和地区获得上市批准及孤儿药资格认证，这一布局与公司构建的全球临床运营网络形成协同效应。就在2025年9月，公司另一款核心产品HLX22的国际多中心III期研究刚在阿根廷完成首例患者给药，标志着其临床网络已延伸至拉丁美洲，覆盖中国、美国、欧洲、日韩等主要医药市场。
值得关注的是，复宏汉霖正在构建"PD-1+HER2"的双靶点协同生态。在汉斯状®突破胃癌治疗的同时，其靶向HER2的新表位单抗HLX22已在ASCO大会公布阳性数据，联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性胃癌的II期研究显示出长期疗效优势。这种"免疫+靶向"的联合疗法组合，正契合行业"联合疗法占比超65%"的发展趋势，未来有望形成1+1>2的临床价值和市场效应。
截至10月10日收盘，复宏汉霖报收于71.6港元，下跌5.48%，成交量223.01万股，成交额1.62亿港元。
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