【制药网 产品资讯】9月19日，亿帆医药公告，公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的法莫替丁注射液《药品注册证书》。该产品用于消化性溃疡引起的上消化道出血等问题，已通过化学药品3类注册并视同通过一致性评价。
法莫替丁是组胺H2受体的竞争性抑制剂，其通过阻断胃黏膜壁细胞的H2受体，抑制胃酸分泌(包括胃酸浓度和胃液体积)。同时，胃蛋白酶分泌量则与胃液分泌体积成正比。公告显示，法莫替丁注射液主要用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。
亿帆医药于2023年2月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品上市许可申请，于2023年3月获得受理，并于2024年9月收到法莫替丁注射液《药品注册证书》。
亿帆医药本次法莫替丁注射液以化学药品注册分类3类获批上市，标志着此产品视同通过化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。截至报告披露日，亿帆医药对法莫替丁注射液的研发投入约599.44万元。
亿帆医药表示，本次《药品注册证书》的取得，丰富了公司的产品种类，将进一步提升公司在药品领域的综合竞争力，其上市销售对公司业绩将产生积极影响。
据悉，截至该报告披露日，除亿帆医药外，中国境内法莫替丁注射液已有多家企业获批上市，其中通过一致性评价或视同通过一致性评价企业12家。另有5家企业处于一致性评价申报审评中及多家企业仿制药报产审评中。
如福安药业9月11日也曾公告，公司全资子公司只楚药业收到国家药品监督管理局签发的法莫替丁注射液的药品注册证书，适用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。
7月24日，津药药业发布公告称，子公司湖北津药的法莫替丁注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。7月16日汇宇制药也曾发布公告称，全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司法莫替丁注射液收到《药品注册证书》。
资料显示，法莫替丁注射液注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据数据显示，法莫替丁注射剂2023年国内销售额约27.2亿元。
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