【制药网 行业动态】放射性药物是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，是临床核医学发展的重要基石。据悉，近年来，放射性药物发展迅速，有望满足更多尚未被满足的临床需求。
从放射性药物研发来看，有数据显示，当前全球共有339款放射性新药处于临床试验及申请上市阶段，其中293款处于Ⅰ期、Ⅰ/Ⅱ期或Ⅱ期临床试验。而国内市场，当前有32款在研放射性药物，包括东诚药业、中国同辐、远大医药、恒瑞医药等上市公司，其中仅有8款为仿制药，中国原研放射性药物发展迅速。
以远大医药为例，8 月 3 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Telix 公司和远大医药登记了一项国内 Ⅲ 期临床，以评估锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液(89Zr-TLX250)用于无创检测肾透明细胞癌(ccRCC)的安全性、耐受性和有效性。
资料显示，[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液(TLX250-CDx)由Telix公司开发，是一款靶向碳酸酐酶 IX (CA9)的放射性核素偶联药物，CA9 在 ccRCC 和其它许多癌种中过度表达。远大医药拥有该产品在中国大陆、香港、澳门及中国台湾地区的独家权益。
据悉，目前远大医药已有 4 款放射性核素偶联药物(RDC)药物在国内获批进入临床阶段，其中 3 款已进入 Ⅲ 期临床。
再如中国同辐，截至上半年，公司拥有多种处于各种研发阶段的显像诊断及治疗用放射性药品，其中，氟化钠注射液已完成临床试验并提交上市注册申请，这标志着该药品即将迎来商业化阶段；碘-MIBG注射液正在开展III期临床试验，进展顺利，有望为公司带来新的增长点。此外，锝硫化胶体注射液、68Ga-Dotatate注射液、氟贝他嗪注射液、氟司他明注射液、氟-L多巴注射液、镥氧奥曲肽注射液等多种药品已获准开展临床试验，这些药品的研发进展为公司未来的发展注入了强大的动力。同时，公司还有多种处于临床前研发阶段的显像诊断及治疗用放射性药品，这些项目的持续推进将进一步丰富公司的产品线，提升公司在核医药领域的竞争力。
东诚药业，则于7月2日宣布，集团下属公司蓝纳成收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书，将开展一期临床试验，这是一款放射性体内治疗药物，拟用于治疗 PSMA 阳性表达的晚期前列腺癌患者，蓝纳成迄今已有涉及4个靶点共10款诊疗一体化创新核药。
据了解，在放射性药物领域，我国近年来也日渐出台政策予以支持。如2021年，国家原子能机构联合八部委发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》，这是我国针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件。2023年，国家药审中心发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》，为该药物领域临床研究提供了明确技术指导。
近年来，多家布局放射性药物的企业获得资本市场青睐。如今年1月，辐联科技宣布完成6330万美元融资，此次融资将帮助公司快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设。2023年先通医药获得超11亿元融资……
在利好政策以及资本的双重支持下。近年来，我国放射性药物发展迅速，数据显示，截至2023年10月，中国共42款放射性药物获批上市，其中22款被纳入医保乙类药物目录。
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