【制药网 市场分析】放射性药物又被称为“核药”，是指含放射性核素、供医学诊断和治疗的一种特殊药物。有业内人士指出，放射性药物可以分成诊断用药和治疗用药，目前被认为是临床有效的抗癌手段。
近年来，随着新方向、新疗法的不断出现，放射性药物市场空间也不断扩大。数据显示，2020年全球放射性药品市场规模为59亿美元，预计到2030年，全球放射性药物市场达到300亿美元规模。面对广阔的市场，药企也纷纷加速布局，并不断实现突破。
据悉，5月7日，Clinicaltrials网站显示，阿斯利康子公司Fusion Pharmaceuticals开发的放射性药物FPI-2265(225Ac-PSMA-I&T)启动II/III期临床试验。该药物是阿斯利康管线中头款进入后期阶段的放射性药物。
该研究是一项随机、多中心、开放标签临床试验，旨在评估FPI-2265治疗接受过177Lu-PSMA-617或其它177Lu-PSMA放射性疗法治疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
资料显示，FPI-2265递送放射性同位素锕225(225Ac)，这是一种α放射性药物，相比β放射性药物(例如诺华的Pluvicto)释放更多的能量。该药物有望成为头个批准用于Pluvicto治疗后的mCRPC患者的225Ac-PSMA靶向放射性疗法。
据悉，阿斯利康管线中共4款在研放射性药物，包括FPI-2265、FPI-1434、FPI-2068和FPI-2059，除FPI-2265以外的3款均处于早期阶段。其实这4款放射性药物均来自于Fusion Pharmaceuticals。
据了解，2024年3月19日，阿斯利康(AstraZeneca)宣布以20亿美元的价格收购Fusion Pharmaceuticals，其将成为阿斯利康的全资子公司。业内表示，这也是继诺华公司39亿美元收购Advanced Accelerator Applications，礼来公司14亿美元收购Point Biopharma Global，百时美施贵宝41亿美元收购RayzeBio后，核药领域的又一个大额收购案例。
根据梳理，近日除了阿斯利康在核药领域取得新的突破外，东诚药业近日公告称，5月2日，下属公司LNC PHARMAPTE.LTD.收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。
根据公告，公司在研产品18F-LNC1007注射液是一种新型双靶点放射性体内诊断药物，同时靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)和整合素 αvβ3 (αvβ3)，拟用于诊断 FAP 和 αvβ3 阳性的成人实体瘤。
双靶向FAP和αvβ3可以进一步提高肿瘤的诊断效率，在临床前研究和临床转化研究中，18F-LNC1007 注射液能够显著延长肿瘤摄取时间、提升肿瘤靶向效率，并具有良好的肿瘤成像质量，有希望在未来成为一种非侵入性示踪剂用于FAP和/或 αvβ3阳性表达患者的临床诊断。
业内人士表示，近年来，放射性偶联药物已成为癌症治疗的一种有前途的方式。这类药物将放射性同位素与包括抗体、多肽或小分子药物进行偶联，从而将放射性同位素准确靶向递送到癌细胞。与传统放疗相比，这种方法具有许多潜在优势，包括更大限度地减少对健康细胞的损害，并能够到达外部射线辐射无法到达的深部肿瘤。
近年来，国内药企纷纷加强布局核药领域，有数据显示，中国地区的核药研发企业超过50家，如中国同辐、远大医药、江苏省原子医学研究院、广东瑞迪奥科技、苏州智核生物、覆盖放射性元素18F、177Lu、99mTc、68Ga、89Zr、131I等。此外，恒瑞医药、药明博锐、云南白药、先通医药等多家传统药企也纷纷加速布局这一领域。
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