【制药网 产品资讯】8月21日，亚太药业公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢唑肟钠的《药品补充申请批准通知书》，经审查，国家药品监督管理局批准本品增加2.0g、0.5g规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用头孢唑肟钠属于第三代
头孢菌素抗生素，具有广谱抗菌作用，适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
根据国家药监局信息显示，公司是注射用头孢唑肟钠第9家通过一致性评价的生产企业。数据显示，2023年注射用头孢唑肟钠在中国公立医院的销售额约为38亿元。
注射用头孢唑肟钠为亚太药业的重点产品之一，2023年度实现销售收入1764.63万元，占公司2023年度营业收入的4.20%。
公司称，本次注射用头孢唑肟钠在原1.0g规格基础上增加2.0g、0.5g规格，上述三个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价，将进一步丰富公司的产品管线，有利于提升该药品市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
不过，公司也提示，由于药品生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
公开资料显示，亚太药业是一家集科研生产销售于一体的企业，公司拥有8个符合国家GMP标准的现代化制药生产车间，拥有药品批准文号109个、
原料药批准文号5个。
今年以来，公司多个仿制药通过仿制药质量和疗效一致性评价。例如，2月初，公司表示收到注射用更昔洛韦、注射用盐酸地尔硫䓬过评的通知书，其中注射用盐酸地尔硫䓬适用于室上性心动过速；手术时异常高 血压的急救处置；高血压急症；不稳定心绞痛。
1月底，公司发布公告，其于近日收到国家药监局下发的关于注射用阿昔洛韦一致性评价的受理通知书。据悉，注射用阿昔洛韦适用于：单纯疱疹病毒感染：用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防，也用于单纯疱疹性脑炎治疗；带状疱疹：用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗；免疫缺陷者水痘的治疗。公告称，注射用阿昔洛韦被国家药品监督管理局受理，标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。
业绩方面，亚太药业2024年一季报显示，公司主营收入1.13亿元，同比下降8.8%；归母净利润-299.84万元，同比下降14.49%；扣非净利润-221.13万元，同比上升62.17%。
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