【制药网 产品资讯】近日，基石药业-B宣布，公司泰吉华(阿伐替尼片)100mg规格，转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。这也是继泰吉华300mg规格于2024年6月获NMPA批准后新批准的又一规格，进一步丰富了泰吉华的用药选择灵活性。公司预计两种规格均将于2024年底或2025年初逐步替代现有进口产品，实现国产化供应。
资料显示，泰吉华由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司发现。基石药业与Blueprint Medicines公司达成合作和授权协议，获得泰吉华在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的开发和商业化权利。
泰吉华于2021年3月获中国NMPA批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。同时，泰吉华已获得中国香港卫生署(DOH)和中国台湾食品药物管理局(TFDA)的批准上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者。
泰吉华是按驱动基因获批的GIST精准治疗药物，已在多个临床试验中展示了明显的疗效。目前，泰吉华已被纳入国家医保目录，进一步提高了该产品的可及性及可负担性。
此外，泰吉华因临床优势突出，获得国内外包括2023CSCO胃肠间质瘤诊疗指南，2022胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南，中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南，2023NCCN胃肠间质瘤指南，以及2023NCCN系统性肥大细胞增多症指南等推荐。
2024年7月，基石药业与恒瑞医药达成协议，将精准治疗药物泰吉华在中国大陆区域的推广权授予恒瑞医药。除推广之外，基石药业将继续拥有其与Blueprint Medicines公司签署的关于泰吉华在中国大陆地区的授权合约下所有权，包括研发、注册、生产、经销等权益。
海外布局方面，泰吉华已获美国食品药物管理局(FDA)批准用于治疗三种适应症，具体为：携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者;晚期SM成人患者包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)，以及惰性系统性肥大细胞增多症(ISM)成人患者。在欧洲，该药物(商品名 AYVAKYT®)也已批准上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST 成人患者，至少经一次系统全身治疗后的患有晚期ASM、SM-AHN、及MCL以及症状中重度且对症状治疗控制不佳的ISM成人患者。
据悉，基石药业正不断推进国际化战略。不久前的7月26日，公司刚宣布，欧盟委员会(ec)已批准舒格利单抗(商品名：cejemly?)联合含铂化疗用于无egfr敏感突变，或无alk, ros1, ret基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(nsclc)成人患者的一线治疗。就此，基石药业也成为了成功将国产pd-l1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。
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