【制药网 产品资讯】近日，多个创新药被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入或拟纳入优先审评，涉及ADC、双抗、疫苗等领域创新药。
其中，根据8月14日，CDE网站公示，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。目前，芦康沙妥珠单抗针对局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC的3期临床试验(SKB264-Ⅲ-09研究)正在开展。
资料显示，芦康沙妥珠单抗(注射用SKB264)是科伦博泰与默沙东(MSD)联合开发一款靶向TROP2的ADC。该产品已经先后4次被CDE纳入突破性治疗品种，分别针对：局部晚期或转移性三阴乳腺癌、局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌、局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌、PD-L1阴性三阴性乳腺癌。2023年11月，该药的上市申请被CDE纳入优先审评，用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
同一日，CDE网站还公示，康方生物创新药依达方 (通用名：依沃西单抗注射液)(PD-1/VEGF双抗，AK112)被纳入优先审评品种名单。该适应症的上市申请是基于HARMONi-2(AK112-303)研究。这是依沃西单抗第2个被授予优先审评资格的适应症，也是依沃西单抗临床价值被认可的重要体现。
据悉，依沃西是康方生物独立自主研发的新一代肿瘤免疫治疗新药，2024年5月，依沃西联合方案治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的非鳞NSCLC适应症的上市申请在优先审评条件下获得批准上市，成为获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。
目前，依达方 单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方 单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并获优先审评。据悉，依达方 正通过单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等16个适应症领域布局。
此外，万泰生物8月12日晚间公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学合作研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)被CDE拟纳入优先审评品种公示名单，公示期7日。
据悉，万泰生物本次获得受理的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病。万泰生物表示，若九价HPV疫苗顺利获批上市，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
据了解，优先审评审批程序是指符合一定条件的药物，在常规审评审批程序的基础上，可以申请优先审评审批的特殊程序。该程序旨在加快相关药物的上市进程，满足公众对相关药物的需求。业内表示，纳入优先审评审批程序，对于企业来说至关重要。
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