【制药网 产品资讯】8月14日，“医药一哥”恒瑞医药公告，近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。申请的适应症为，SHR7280片反向添加替勃龙片用于伴有月经过多的子宫肌瘤。
SHR7280是一种口服小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素(LH)等促性腺激素的合成和释放，用于治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症。国内暂无获批上市的GnRH口服小分子拮抗剂。
从公开信息来看，8月以来，恒瑞医药喜报连连，除了SHR7280以外，还有多款药物获批临床的消息。
8月9日，恒瑞医药公告，近日，公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4508片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展晚期实体瘤的临床试验。HRS-4508片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。经查询，国内暂无同类产品获批上市。
同日，恒瑞医药公告，子公司上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-3821注射液、SHR-7787注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展晚期实体瘤的临床试验。目前SHR-3821注射液国内暂无同靶点药物获批上市，数个同类药物处于临床开发阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。目前SHR-7787注射液国内尚无同类药物获批上市。
同时，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，申请的适应症为结节性痒疹。SHR-1819注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。数据显示，2023年Dupilumab全球销售额约为115.9亿美元。
此外，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于夫那奇珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。申请的适应症为，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者。夫那奇珠单抗注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有3个IL-17A抗体药物获批上市。数据显示，2023年诺华的Secukinumab、礼来的Ixekizumab全球销售额合计约77.40亿美元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，上述药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
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