【制药网 行业动态】8月13日消息，由第一三共&阿斯利康联合开发和商业化的针对 HER2 靶向抗体偶联药物(ADC)优赫得(ENHERTU，注射用德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan，T—DXd)获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
优赫得是由第一三共研制的靶向HER2抗体偶联药物，并在全球范围内由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。此前，该药已在中国已经获批用于乳腺癌相关的两个适应证。此次附条件获批是基于在中国人群中进行的DESTINY-Gastric06 二期临床研究的积极结果。该适应证能否完全批准，将取决于正在进行的随机对照确证临床试验能否证明该人群的临床获益。
据悉，第一三共肿瘤业务以第一三共独创的DXd抗体药物偶联物(ADC)技术为依托，目前第一三共DXd ADC产品组合主要有六款处于临床开发阶段的ADC药物，涵盖多种癌症类型。
ADC是将单克隆抗体药物的高特异性和小分子细胞毒性药物的高活性相结合，用以提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用，是当前新药研发热点之一，市场规模庞大。数据显示，2023年，全ADC药物市场规模已经突破100亿美元，已上市15款ADC产品中，有5款2023销售额超10亿美元。
在此背景下，国内外药企争相涌入这一赛道，研发热潮涌动。据业内统计，全球共计1000余款活跃状态的传统ADC药物，其中有超370款产品处于不同的临床研究阶段，大部分仍集中在临床前阶段。在国内，截至2024年5月，国产ADC新药研发共519项，进入临床的国产ADC共155项。
近期以来，有关国内药企的ADC药物研发进展不断传来。例如，8月5日，信立泰发布公告称，公司子公司SalubrisBio自主研发的广谱抗肿瘤创新生物药JK06提交欧洲临床试验申请后，已获批可开展I期临床研究。JK06是SalubrisBio自主研发的靶向5T4创新抗体药物偶联物，拟开发为广谱实体瘤治疗药物。此前，信立泰曾表示，若能获批开展临床，预计将于2025年上半年获得JK06剂量递增队列和扩展队列研究的早期临床数据。
新诺威8月4日在投资者互动平台上表示，目前ADC系列产品进展顺利，处于临床开发阶段。HER2 ADC(DP303c注射液)进度较快，已进入关键三期临床阶段。据悉，DP303c注射液是一种重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液(HER2-ADC药物)，它由一个对HER2有高度选择性的抗体和一个细胞毒素偶联而成，是治疗HER2阳性胃癌的新型靶向药物。
7月29日，恒瑞医药发布，子公司苏州盛迪亚的注射用SHR-A1921获批将于近期开展临床试验。该产品为靶向TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，相关项目累计已投入研发费用约10541万元。目前，恒瑞已有SHR-A1811(HER2 ADC)、SHR-A1921(TROP2 ADC)、SHR-A1904(CLAUDIN18.2 ADC)三款产品进入Ⅲ期临床。
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