【制药网 行业动态】近日，国家药监局网站显示，济南百润医药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液、济南康桥医药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、浙江高跖医药的盐酸丙卡特罗吸入溶液、安徽杰玺医药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液以新分类报产同日获批，视同过评。
资料显示，硫酸特布他林雾化吸入用溶液用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛，适用人群包括成人及儿童。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液为国家医保乙类药物，是一种黏痰溶解剂，主要用于治疗浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病，包括急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、黏稠物阻塞症以及支气管扩张症。相关数据显示，2021年、2022年吸入用乙酰半胱氨酸溶液国内销售额分别为20.89亿元、20.81亿元，基本保持20亿元的销售额。
盐酸丙卡特罗吸入溶液属于β2受体激动剂,主要用于以气流受限为基础的各种疾病,如支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿等。
硫酸特布他林雾化吸入用溶液适应症为缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。
今年以来，获批上市的吸入剂涉及12个品种(56个受理号)，数量已接近2023年全年。
截至目前，吸入剂已有20个品种(196个品规)过评，其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用异丙托溴铵溶液过评企业均有20家及以上，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液均超过10家。
从企业过评品种数量来看，健康元药业、倍特药业、仁合益康过评数量居前，分别达9个、8个、6个。
据了解，健康元药业早在2013年就正式进军吸入制剂领域，成为国内较早布局吸入制剂的公司；2019年，公司布局高端复杂制剂技术平台，吸入制剂平台脱颖而出；2022年，健康元加速布局创新药，建造创新药及高壁垒复杂制剂平台。目前公司已拥有多款高质量吸入制剂产品上市，成为该领域国内头部公司之一。
2024年6月13日，健康元研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂作为国内首仿药成功获批，标志着公司在吸入制剂领域再次取得突破，朝着全剂型覆盖又迈进一步。
根据公司7月5日在互动平台上的回复，公司已上市的吸入制剂包含创新药妥布霉素吸入溶液及仿制药。除仿制药外，公司吸入制剂领域已布局多款创新药，包括抗流感新药TG-1000、LABA+LAMA双靶点新药DBM-1152A等创新药物。一季度公司围绕哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病引进了三款新药，实现了从注射液到口服药物的扩张，进一步拓深公司在呼吸管线的布局，全方位夯实公司在重点呼吸领域的竞争优。
2023年，健康元在呼吸板块实现销售收入17.41亿元，同比增长约48.35%。呼吸制剂品种覆盖二级以上医院4000多家。
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