【制药网 行业动态】与单一抗体相比，双抗ADC通过两种特异性结合，能更准确地定位肿瘤细胞，这有助于提高治疗效果并减少对正常细胞的损害。业内表示，双抗ADC融合了双抗和ADC的特点，提供了一种新的治疗策略。当前，在日益激烈的ADC赛道，药企不断创新，积极寻求差异化路线，双抗ADC应运而生。据悉，近期，多家药企在双抗ADC赛道上的新进展。
如，8月9日信达生物双抗ADC新药IBI3001的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。公开资料显示，IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性ADC。业内表示，该产品是一种新型的双特异性ADC，具有很强的跨多种实体肿瘤抗肿瘤疗效，且具有良好的PK和安全性。
研究表明，IBI3001具有多重抗肿瘤的机制，包括增强的EGFR信号阻断、EGFR与B7-H3介导的药物内吞与细胞杀伤、强效的ADC旁观效应。此外，优化后的B7-H3臂不仅增强了EGFR信号通路阻断效果，还降低了EGFR靶向毒性。IBI3001对多种实体肿瘤细胞均显示出较好的体外细胞毒性。
7月31日，国家药监局药品审评中心网站还公示，普米斯生物一款抗CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体PM1032注射液获得临床试验默示许可，拟联合化疗治疗局部晚期/转移性胰腺癌。
资料显示，PM1032是一种条件激活型4-1BB激动剂，能够在高表达CLDN18.2的肿瘤局部诱导CLDN18.2依赖的特异性4-1BB信号通路的激活，从而增强肿瘤微环境中的T细胞活性，并诱导肿瘤抗原特异性的记忆T细胞的生成。由于该药只有在靶细胞上表达CLDN18.2的情况下才会刺激免疫激活，因此该产品可以在保证有效的抗肿瘤效果的同时降低系统性毒性。
此外， 康宁杰瑞生物制药近日宣布，HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN003治疗铂耐药卵巢癌和晚期HER2阳性(IHC 3+)实体瘤的两项新临床研究数据，将以壁报形式在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布。据悉，JSKN003是利用康宁杰瑞特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。
业内指出，双抗ADC结合了双抗和ADC的优势，增加了药物安全性。双抗ADC有望成为ADC的下个风口。有数据显示， 目前已经至少有13款双抗ADC处于临床不同阶段，超过50款双抗ADC处于临床前不同阶段。
目前进展快的产品包括上述的康宁杰瑞的JSKN-003、百利天恒的BL-B01D1，均处于临床3期研究阶段。其中根据百利天恒2024年5月21日公告，旗下双抗ADC药物(抗体偶联药物)BL-B01D1乳腺癌适应症取得进展，其用于局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌Ⅲ期临床试验完成头例受试者入组。
据悉，BL-B01D1是百利天恒自主研发的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。2023年12月，百利天恒公告全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议。根据合作协议，双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。
此外，根据梳理，正大天晴药业自主研发的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。注射用TQB2102是正大天晴药业自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物(ADC)。
同宜医药开发的一款靶向叶酸受体(FRα)和TRPV6(一种钙离子通道蛋白)受体的双抗ADC，CBP-1008，已在治疗无药可用的晚期复发卵巢癌患者的1b期临床试验中取得可喜的疗效结果。目前正在进行针对靶点富集、晚期复发卵巢癌患者的II期临床试验。
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