【制药网 行业动态】在抗癌新药研发领域，抗体药物偶联物(ADC)已成为热门赛道。有数据统计，截至目前，全球已有超20款ADC药物获批上市，在研产品更加丰富。在中国，ADC药物领域已成为中国药企跻身全球竞争的重要突破口，2025年，有超10项国产ADC药物交易的潜在总金额超过了10亿美元。
业内表示，我国ADC新药研发具有成本低、周期短的优势，临床质量已达国际水平，能够高效生成可靠的成药性数据。这些成本与效率上的优势，正是中国新药项目在全球竞争中立足的支撑。
据悉，在2026年ASCO上，国产双抗ADC药物大放异彩。其中，百利天恒自主研发的EGFR×HER3 双抗 ADC——iza-bren(BL-B01D1)新临床数据重磅亮相。iza-bren针对三阴性乳腺癌(TNBC)的临床研究入选ASCO“新突破摘要”，针对食管鳞状细胞癌的研究进入口头报告。
iza-bren对比化疗用于复发或转移性食管鳞状细胞癌是一项多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床研究。中期分析显示，iza-bren组和化疗组的中位OS分别为9.8个月和7.2个月，HR=0.64，中位PFS(BICR)分别为4.2个月和2.0个月，HR=0.50。ORR(BICR)分别为35.3%和13.1%。安全性方面，以血液学毒性为主。对于一线接受PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类为基础的化疗后进展的复发或转移性食管鳞癌患者，iza-bren对比化疗取得了具有统计学意义和临床意义的OS和PFS显著改善，且安全性可控。
资料显示，iza-bren (BL-B01D1)是进入III期注册临床研究的EGFR x HER3双抗ADC药物。截至2025年12月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在和战略合作伙伴百时美施贵宝公司共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的 II/III 期临床试验、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III 期临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III 期临床试验(其中1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定)，以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II 期临床试验，于中国正在开展13项不同癌种的 III 期临床注册研究(其中7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单)。
6月2日，康宁杰瑞制药发布公告宣布，其研发的JSKN016在2026年ASCO年会上展示了新的研究成果。JSKN016是一种靶向TROP2及HER3的抗体偶联药物(ADC)，用于治疗HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的I期临床研究。该研究共入组82例患者，其中包括50例三阴性乳腺癌(TNBC)患者和32例激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)患者。根据最新数据，TNBC患者的客观缓解率(ORR)为64.5%，而HR+/HER2-患者的ORR为51.7%。
截至2026年3月17日，JSKN016的安全性良好，3级及以上治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为24.6%，未出现4级或5级TRAEs。研究显示，在RP2D剂量下，TNBC患者的无进展生存期(mPFS)为8.5个月，而HR+/HER2-患者的12个月无进展生存率为61.7%。JSKN016在HER2-后线乳腺癌患者中展现出强效的抗肿瘤活性及优异的安全性，为后续一线治疗和其他临床研究奠定了基础。
思道医药本次ASCO公布的是DM002在晚期实体瘤中的头次人体剂量递增研究。DM002是一款MUC1×HER3双抗ADC。HER3与MUC1在肺癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等多种肿瘤中存在共同表达基础。目前，DM002 正在全球范围内开展 I 期临床试验，招募小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、子宫内膜癌、胰腺癌、结直肠癌等多种晚期实体瘤患者，全面探索其在不同瘤种中的安全性与初步疗效。
中国生物制药发布公告称，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)自主研发的国家1类创新药TQB6411( EGFR/c-Met 双抗 ADC)于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上公布在晚期实体瘤患者中的头次人体I期临床研究数据。研究表明，TQB6411在有效剂量下呈现良好的安全性特征，尤其是血液学毒性较低。TQB6411对c-Met端的亲和力强于EGFR端(效价比为1:2)，该特征一方面增强了对c-Met高表达肿瘤细胞的杀伤作用，另一方面有助于减少靶向EGFR带来的皮肤毒性等不良反应。
业内表示，双抗ADC作为ADC领域的重要迭代方向，试图通过双靶点识别提高对肿瘤异质性的覆盖，为实体瘤治疗提供新的选择。随着靶点组合、连接子技术和临床开发策略继续推进，这类产品有望在更多癌种中完成探索，并进一步拓展ADC治疗的适用边界。今年ASCO上，国产双抗ADC集中亮相，不仅是中国药企创新实力的一次集中检阅，更标志着国内ADC产业正式摆脱跟随式研发模式，迈入差异化、源头化、全球化的高质量创新新阶段。
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