【制药网 行业动态】当前，双抗ADC凭借双重优势，成为药企差异化竞争的核心赛场。而中国双抗ADC药物领域，百利天恒、正大天晴、康宁杰瑞等正在不断实现跨越。
其中，百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren(BL-B01D1)是重磅成果之一。2025年11月18日，百利天恒发布消息：iza-bren(BL-B01D1)在复发性或转移性食管鳞癌的III期临床试验(BL-B01D1-305)中，经独立数据监查委员会(iDMC)判定，在预设的期中分析中成功达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双重主要终点。这是全球头个在食管癌治疗中取得PFS、OS双阳性结果的ADC药物III期临床研究，也是继鼻咽癌研究之后，iza-bren第二项达到主要终点的确证性Ⅲ期研究，标志着中国原研双抗ADC在实体瘤治疗领域实现了巨大突破。BL-B01D1的价值也早已得到国际头部认可。早在2023年12月，百时美施贵宝(BMS)以84亿美元总额引进iza-bren。
正大天晴自主研发的双抗ADC药物TQB2102也正在快速崛起。10月9日，正大天晴宣布其自主研发的双特异性抗体偶联药物(ADC)注射用TQB2102正式被纳入突破性治疗品种，用于HER2 IHC 3+晚期结直肠癌的后线治疗。这是该药物继7月份针对HER2阳性乳腺癌适应症后，第2次获得突破性治疗认定。
TQB2102作为正大天晴的重点研发项目，靶向HER2蛋白的ECD2及ECD4双非重叠表位，凭借其双特异性抗体设计，在结肠癌治疗中展现出强效优势。在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布的I期临床数据显示，在181例经治晚期实体瘤患者中，HER2 IHC 3+结直肠癌患者的客观缓解率达34.8%。随着治疗时间延长，疗效持续提升，且安全性可控。目前，正大天晴已登记开展9项TQB2102临床研究，覆盖乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌和胃癌等多种适应症。
此外，康宁杰瑞的双抗ADC药物JSKN-003同样表现亮眼，目前该产品已顺利进入临床III期阶段。今年10月康宁杰瑞宣布，JSKN003再次获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性疗法认定，适应症为单药用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。此前，JSKN003针对不限HER2表达水平的铂耐药卵巢癌适应症已获得CDE突破性疗法认定、美国食品药品监督管理局(FDA)临床研究许可，胃癌及胃食管结合部癌适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定。
目前，JSKN003正在中国开展用于治疗乳腺癌、卵巢癌、胃癌等实体瘤的多项Ⅱ期及Ⅲ期临床研究。此次结直肠癌领域再获认可进一步体现了其在多种难治性肿瘤中的临床价值与全球开发潜力。
这些成果并非个例，中国双抗ADC赛道已呈现多点开花的格局。多禧生物的DXC014是头个进入临床的B7-H3/PSMA双抗ADC，实现“一药多癌”布局；映恩生物、恒瑞医药、信达生物、科伦博泰等企业也纷纷布局差异化靶点，覆盖淋巴瘤、乳腺癌、消化道肿瘤等多个领域。
从单个药物的突破到全产业链的崛起，中国双抗ADC的发展轨迹清晰展现了中国创新药的成长路径。凭借对临床需求的深刻洞察、差异化的技术布局以及日益成熟的研发体系，中国药企正以扎实的临床数据和创新实力，在全球双抗ADC赛场占据核心位置。
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