【制药网 行业动态】 PD-1肿瘤药之后，ADC药物成为全球医药市场的宠儿。近年来全球及国内ADC创新药研发热情高涨。业内表示，在热火朝天的ADC研发浪潮中，中国创新药企业正扮演越来越重要的角色。有数据显示，目前中国已拥有全球数量多的ADC药物研发管线，占比达到42%。同时，随着药企的不断创新研发，国产ADC药物领域也不断实现突破。
如，8月12日，迈威生物发布公告称，其自主研发的ADC创新药9MW2821被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
资料显示，9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为迈威生物利用ADC药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的杀伤。
据悉，9MW2821是国内同靶点药物中头个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。
8月12日， 康宁杰瑞生物制药则宣布，HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN003治疗铂耐药卵巢癌和晚期HER2阳性(IHC 3+)实体瘤的两项最新临床研究数据，将以壁报形式在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布(本届ESMO大会将于当地时间2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那召开)。
资料显示，JSKN003是利用康宁杰瑞的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。JSKN003于澳大利亚和中国分别进行的两项Ⅰ期临床研究展示了其良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的初步抗肿瘤活性，此次在ESMO大会上公布的两项数据来自两项研究的汇总分析。
在ADC领域，恒瑞医药建立了创新的差异化ADC技术平台HRMAP，包含多种连接子和定点偶联技术、多种靶向抗体、多种机制的毒素，显著提高了ADC药物的血浆稳定性、均一性和抗肿瘤活性。基于这个平台的多款ADC药物已进入临床I-III期开发阶段，覆盖了多个靶点和疾病领域。如SHR-A1811是恒瑞ADC平台上头一个进入临床开发阶段的分子，目前已在多个瘤种进入关键注册临床研究。此外，公司以HER3为靶点的ADC药物SHR-A2009今年初获得美国FDA授予快速通道资格(FTD)。
业内表示，在新型抗体-药物偶联物(ADC)领域，中国的研发实力正在得到国际市场越来越多的认可。数据显示，今年上半年国内创新药出差中，ADC药物仍是主力，相关对外授权交易数量近10起，延续了2023年交易热潮。
数据显示，2022年以来，全球ADC药物授权交易数量快速增长，交易总金额也实现大幅增长。有报告指出，受益于ADC药物相较传统小分子药物更准确的靶向，以及相较单抗药物更宽的治疗窗口，ADC药物市场有望实现快速增长。
展望未来，ADC药物领域仍具有广阔的市场空间，有数据预估，2023年全球ADC药物的市场价值约为97亿美元。到2028年，全球ADC药物市场规模有望超过300亿美元。
据悉，截至目前，已有多个中国企业参与研发的ADC药物进入后期临床阶段。如科伦博泰和华东医药的ADC产品都已在国内获得审批受理。其中，华东医药从ImmunoGen引进的ADC新药索米妥昔单抗注射液有望于2024年获批上市；科伦博泰的一款靶向TROP2的ADC药物则有望成为中国获批上市的国产创新TROP2-ADC。
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