【制药网 产品资讯】近一个月以来，包括甘李药业、华东医药、新诺威、东诚药业等药企均有公告公司产品获得FDA临床试验批准，适应症涵盖糖尿病、肿瘤等治疗领域。
其中，8月5日晚间，甘李药业宣布，其全资子公司甘李药业美国公司获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，同意门冬胰岛素30注射液进行治疗糖尿病的I期临床试验。据悉，门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素，由30%可溶性门冬胰岛素和70%鱼精蛋白门冬胰岛素组成的双时相混悬液。作为第三代胰岛素类似物，其在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显。
同日，悦康药业公告，全资子公司杭州天龙药业有限公司近日获得美国FDA关于同意YKYY015注射液用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性(家族性和非家族性)高胆固醇血症或混合型高脂血症进行临床试验的函告。据悉，YKYY015注射液是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸(siRNA)药物，具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，该药有望实现一年仅需注射2次，便可持续抑制肝脏中PCSK9蛋白的合成，从而高效降低血浆中的LDL-C水平，切实有效控制血脂。
7月8日晚间，新诺威公告，公司控股子公司巨石生物于近日收到美国FDA通知，由巨石生物申报的注射用SYS6023药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。本品获批临床的适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，SYS6023对多种癌症显示出较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。
东诚药业7月初公告，6月28日，公司下属公司蓝纳成药业收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的关于177Lu-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展I期临床试验。177Lu-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”)的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。目前，全球仅有诺华的同靶点药物Pluvicto上市，2023年Pluvicto销售额为9.8亿美元，2024年半年度销售额为6.55亿美元。
7月1日，华东医药公告，全资子公司中美华东申报的注射用HDM2005药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。据悉，HDM2005注射液在中国的临床试验于2024年6月获得国家药品监督管理局批准，适应症为晚期恶性肿瘤。
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对于药企而言，获得FDA临床试验批准，标志着其产品已经通过了FDA的初步审查，符合进行临床试验的基本条件。这一过程不仅体现了产品的科学性和安全性得到了认可，而且也为产品的未来市场推广和商业化奠定了基础。此外，获得FDA临床试验批准还意味着企业有机会将其产品与市场上已有的产品进行对比评估，从而为患者提供更多的治疗选择，同时也为企业的技术创新和市场竞争力提供了有力支持。
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