【制药网 产品资讯】再生医学领域再次获得重大突破！近日一款用于改善由创伤性脑损伤(TBI)引起的慢性运动瘫痪的药物“AKUUGO颅内植入悬浮液”(以下简称“AKUUGO”)在日本获得有条件上市批准。
该产品由SanBio株式会社开发，是头个被批准用于此适应症的同种异体细胞治疗剂。资料显示，AKUUGO颅内植入混悬液是一种人类(同种异体)骨髓来源的改良间充质干细胞，通过改良和培养源自健康成人骨髓抽吸物的间充质干细胞而产生。将AKUUGO移植到大脑中受损的神经组织中，预计引发FGF-2(一种蛋白质)和其他物质的释放，进而促进受损神经细胞的自然再生能力，并诱导神经细胞的增殖和分化。
据悉，创伤性脑损伤(TBI)是由交通事故、跌倒等强烈外力冲击头部所致，导致颅骨内脑组织损伤。患者症状各异，且损伤区域的不同会直接影响导致运动和高级神经功能的恢复程度。研究表明，受损或死亡的脑组织无法自然再生，进入慢性阶段的TBI患者往往面临长期甚至终身的运动瘫痪，严重影响了他们的日常生活和社会活动，这一领域存在巨大的未满足医疗需求。而KUUGO疗法通过采集健康捐赠者的骨髓间充质干细胞，并经过先进的基因修饰技术增强其再生神经细胞的能力，旨在促进受损脑组织的修复与再生。
有业内人士指出，TBI可影响大脑的不同区域，损伤的部位和程度决定了患者症状的多样性和复杂性。尽管急性期的康复治疗可以恢复部分运动功能，但由于脑细胞不可再生，针对慢性运动功能障碍及其他后遗症一直缺乏有效的治疗手段。AKUUGO的获批为患者提供了新的治疗选择，期待未来在研究和应用上取得更多突破。
AKUUGO的批准是基于SanBio在日本及美国进行的全球II期临床试验的积极结果。据悉，这项有条件和有时间限制的批准是基于SanBio在日本和美国进行的为期12个月的2期随机、双盲、手术假对照全球试验STEMTRA。这项试验旨在评估AKUUGO与假手术相比对因TBI而出现稳定的慢性神经运动障碍患者的疗效和安全性。在这项研究中，AKUUGO被直接植入脑损伤部位周围。而在这项研究中，AKUUGO达到了其主要终点。
SanBio相关人士表示，AKUUGO的有条件限时批准，可以为日本TBI患者带来一种全新的治疗选择。AKUUGO直接作用于大脑，为慢性运动瘫痪患者提供了新的治疗方案。
另有人士表示，SanBio在脑再生医学领域深耕细作超过20年，AKUUGO获批治疗TBI引起的慢性运动瘫痪的药物，这让SanBio离为全球中枢神经系统疾病患者，特别是脑疾病患者提供有效治疗方案的目标更近了一步。
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