【制药网 行业动态】近年来，随着PD-1单抗内卷加剧，双抗药物研发正处于快速发展阶段，商业化落地也持续加速，截至2023年末，已上市双抗药物达到14款。市场规模也在持续扩大，数据显示，全球双抗药物市场规模已从2022年的57亿美元增长至2023年的80亿美元，预计2024年至2033年将以37.5%的复合年增长率增长，到2033年达到约1926亿美元规模。
面向千亿美元的市场空间，国内外药企争相布局双抗创新药。仅在近期，包括罗氏、信达生物等药企获批临床的消息不断传来。
例如，8月2日，国家药监局药品审评中心(CDE)新公示，罗氏申报的1类创新药englumafusp alfa注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。公开资料显示，englumafusp alfa是一种双特异性抗体样融合蛋白，可同时靶向B细胞上的CD19，以及T细胞等免疫细胞上的4-1BB，从而引发强烈的共刺激信号，增强和延长细胞活性，增强抗肿瘤活性。此外，该药物在T细胞受体信号存在且严格依赖CD19交联的情况下，通过4-1BB激动作用对T细胞提供强烈的共刺激，与CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体联用，可以进一步增强后者的抗肿瘤活性。目前，研究人员正在1期临床试验中评估englumafusp alfa与CD20×CD3双特异性抗体格菲妥单抗(glofitamab)联用，治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者。
7月31日，CDE网站公示，普米斯生物一款抗CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体PM1032注射液获得临床试验默示许可，拟联合化疗治疗局部晚期/转移性胰腺癌。PM1032是一种条件激活型4-1BB激动剂，能够在高表达CLDN18.2的肿瘤局部诱导CLDN18.2依赖的特异性4-1BB信号通路的激活，从而增强肿瘤微环境中的T细胞活性，并诱导肿瘤抗原特异性的记忆T细胞的生成。除了拟联合化疗治疗局部晚期/转移性胰腺癌以外，一项评价PM1032注射液治疗晚期实体肿瘤受试者的1/2a期临床研究正在进行中。
7月30日，CDE网站公示，信达生物1类新药IBI3004获得临床试验默示许可，拟开发治疗结直肠癌等实体瘤。IBI3004是信达生物开发的一款DR5/CEA双抗，该药已在海外开启临床研究。据悉，信达生物登记了一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，该研究拟评估IBI3004用于不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者，预计入组106位患者，计划2026年5月1日前完成。
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当前，国产双抗药物研发正如火如荼的进行，并逐渐得到国际药企的认可。2024年8月1日，宜明昂科-B发布公告称，与Instil Bio，Inc (NASDAQ: TIL)全资子公司SynBioTx Inc.达成对外授权协议。
协议内容显示，宜明昂科将其两款在研创新管线产品IMM2510(VEGFxPD-L1 mAb-Trap)和IMM27M(CTLA-4, ADCC加强型)大中华区以外的开发及商业化权利授权SynBioTx Inc.，同时保留两款产品在大中华区的权利。宜明昂科将获得5000万美金的首付款及近期付款，以及超过20亿美金的后续开发、注册、商业化里程碑付款，及单位数至低双位数的大中华区以外的销售提成。其中，IMM2510由宜明昂科自主研发，是一款靶向VEGF及PD-L1的双特异性分子，采用单克隆抗体-受体重组蛋白(mAb-Trap)结构。
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