【制药网 行业动态】7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。8月2日，北京、上海两地成为优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来头批过审的区域。
新的政策有望为创新药发展带来利好。如有业内人士表示，政策肯定是好的，能为医药创新去掉一些阻碍，缩短药物临床试验启动用时能有效缩短创新药的开发时间。创新药研发周期长，压缩审批时间可帮助创新药企减少不必要的等待时间。
另有人士指出，创新药支持政策密集出台，不仅利好Biotech企业，而且也有一批传统药企将享受红利。据悉，近年来传统药企转型进军创新药领域已是大势所趋，企业越来越多企业也收获了创新成果。
其中恒瑞医药从仿制药到创新药转型，更是实现创新蝶变。数据显示，近10年，恒瑞医药累计投资400亿元，研发出了16款创新药，另有80多个自主创新产品正在临床开发，270多项临床试验在国内外开展。
创新成果持续获批，创新药临床价值凸显，这也驱动了恒瑞医药收入增长，2023年公司创新药收入达106.37亿元。公司表示，虽然面临外部环境变化、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比22.1%的增长。
有机构表示，恒瑞医药转型阵痛已过，集采影响已近尾声、医保降价压力陆续释放，创新产品持续兑现，推动业绩进入上行通道，并且后续还有多个重磅在研品种提供长期增长动力，未来成长可期。
再如中国生物制药，近年来公司确立“组织整合、全面创新、国际化、数字化”四大战略，持续加速创新转型。根据数据显示，2023年，中国生物制药研发投入44亿元，占比达到16.8%。其中，创新药投入占总研发费用的77%。
在高研发投入下，中国生物制药创新药也日渐迎来收获期。数据显示，2023年公司年创新产品收入达98.9亿元，创新产品数量由2015年的2个快速攀升至2023年末的11个，创新收入占比从11%迅速提升至38%，展现出公司全面创新的战略成果。
2024年，中国生物制药在创新药领域也屡获突破，其中安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗两款1类创新药先后获批，适应症分别为ROS1阳性非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合用于晚期肾细胞癌的III期研究取得阳性结果，将于近期递交上市申请。其子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被国家药监局药品审评中心纳入优先审评审批程序。截至目前公司创新产品数量已攀升至15个。
分析人士指出，中国制药行业正从过去的仿制药转向创新药的新阶段。借助医改红利和支持性政策，创新药已经成为推动医药行业增长的新引擎。各大企业都在加大创新药研发投入，重塑行业格局。
有数据显示，自 2015 年中国医疗体制改革以来，中国的创新药发展加速。其中2019年到2023年，中国在肿瘤、自身免疫、II 型糖尿病和血脂异常等治疗领域的近250种主要药物中，创新药销售额已从181亿元飙升至607亿元，年复合增长率高达35.3%。展望未来，随着新一轮利好政策的出台，中国创新药将迎来新一轮发展周期。业内表示，近期从国家到地方层面对创新药支持政策频出，这更是为创新药的未来发展添了一把“火”。
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