【制药网 产品资讯】近日，一品红发布公告称，公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的一类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药监局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
据介绍，APH01727片是一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)，目标为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。目前尚未在国内、外批准上市。
GLP-1R是一种G蛋白偶联受体，广泛分布于全身多个器官或组织，除胰腺外还包括中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、脂肪组织、肌肉等，GLP-1R激动剂具有多效性作用，在临床上展示出降糖、减重的潜力。
近年来，随着人口老龄化加剧，心血管疾病、糖尿病、部分癌症等慢性非传染性疾病患者数量不断增加，严重危及人体健康，已成为中国乃至全球性的重大公共卫生问题，而超重和肥胖是这些慢性疾病的主要危险因素。《柳叶刀》的研究报告显示：2022年全球约有25亿成人超重，其中超过8.9亿为肥胖症。2021年我国发表的研究预测，至2030年，中国成人超重/肥胖合并患病率将达到65.3%，肥胖防治形势十分严峻，亟需有效且安全的减重药物出现。
越来越多的临床数据表明，GLP-1/GIP双受体激动剂可通过调节GLP-1和GIP受体产生互补或协同作用，以减轻体重和改善血糖控制。这也吸引了国内外药企积极推动GLP-1/GIP双受体激动剂在糖尿病、肥胖等代谢性疾病领域的研发。
除了一品红以外，2024年7月以来，还有多款国内的GLP-1产品取得新进展，包括信达生物的玛仕度肽、甘李药业的GZR18、恒瑞医药的HRS9531等。
其中，信达生物7月22日宣布，公司的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究(DREAMS-1)达到首要终点和全部关键次要终点，显示出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。据悉，信达生物计划于近期向CDE递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请。
同日，甘李药业宣布，公司自主研发的长效GLP-1 RA GZR18注射液在中国成人肥胖/超重临床试验中取得积极结果。GZR18注射液是一种每两周给药一次的GLP-1受体激动剂，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。早期临床数据表明GZR18能够有效降低血糖水平和体重1。目前，GZR18的全球开发已进入II期临床研究阶段。
此外，恒瑞医药也于7月份披露其GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531在肥胖成人中的Ⅱ期研究数据，治疗24周后，HRS9531从低到高各个剂量组体重自基线分别下降5.4%、13.4%、14.0%、16.8%，安慰剂组仅下降0.1%，并能改善腰围、血压、甘油三酯、血糖和胰岛素抵抗等代谢指标，耐受性良好，为其将来在超重或肥胖人群中进一步研发应用奠定了坚实的基础。据悉，HRS9531是恒瑞医药自主研发的一种新型GLP-1/GIP双受体激动剂，在健康受试者和2型糖尿病(T2DM)受试者的Ⅰ期试验中显示出显著的减重和降糖效果，有望在糖尿病和肥胖两大疾病领域惠及更多患者。
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