【制药网 产品资讯】2024年7月28日晚，科兴制药发布公告称，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”)获得EUROPESE COMMISSIE(欧盟委员会)批准上市的通知。科兴制药表示，本次白蛋白紫杉醇获得欧盟委员会上市批准，有利于公司进一步加快推进海外市场的拓展，提高公司的市场竞争力，未来将对公司经营产生积极影响。
科兴制药公告显示，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值。公告指出，白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会指南中治疗乳腺癌、转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的推荐用药。过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。
根据梳理，今年以来已有多款创新药获得欧盟委员会获批，除了上述的科兴制药外，基石药业于今年7月26日宣布，欧盟委员会(ec)已批准舒格利单抗(商品名：cejemly)联合含铂化疗用于无egfr敏感突变，或无alk, ros1, ret基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(nsclc)成人患者的一线治疗。
据悉，目前舒格利单抗注射液已在全部五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖iii期nsclc、iv期nsclc、复发或难治性结外nk/t细胞淋巴瘤(r/r enktl)、胃/胃食管结合部腺癌(gc/gej)以及食管鳞癌。
基石药业表示，欧盟的批准标志着基石药业迈向成为全球抗肿瘤药物研发企业的重要里程碑。这既意味着公司高质量研发和高标准生产获得了国际监管机构的充分认可，也为公司的国际化战略注入了新的动力。
而在业内看来，此次基石药业舒格利单抗在欧盟获批，不仅意味着基石药业海外商业化拓展和国际化布局的重磅突破，也标志着国产创新药进入到规模化出海新阶段，中国医药企业在全球创新药领域的竞争力正在逐步上升。
再如亿帆医药在今年3月也发布公告称，公司控股子公司Evive Biotechnology Ireland Limited收到欧盟委员会签发的《委员会执行决议，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批准公司在研产品艾贝格司亭α注射液(内部研发代码：F-627，以下简称“Ryzneuta®”)在欧盟上市销售。
亿帆医药表示，本次Ryzneuta®上市许可申请获欧盟委员会批准通过，有望对公司业绩产生积极影响。
据了解，欧盟是中国药品出口大型市场之一，很多本土药企期望能够提升自身综合实力，进入欧盟市场。如科兴制药表示，欧盟市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，公司积极推动在欧盟市场的营销渠道布局和拓展，截至目前已与欧盟、加拿大、英国等发达市场及巴西、新加坡等新兴市场共47个国家和地区的合作伙伴签约。
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