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昨日,贝达药业、北大医药等多家药企发布临床试验及新药获批公告

来源:制药网
2024/7/10 13:49:2310715
  【制药网 产品资讯】根据梳理,7月9日,人福医药、北大医药等多家药企公告称获得药品注册证书。此外,贝达药业、浩欧博等多药企公告相关药物临床试验获批。
 
  新药获批
 
  7月9日晚间,人福医药发布公告称,公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸艾司氯胺酮注射液的《药品注册证书》。
 
  人福医药表示,盐酸艾司氯胺酮注射液用于与镇静麻醉药(如丙泊酚)联合诱导和实施全身麻醉。本次盐酸艾司氯胺酮注射液获批,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,其上市销售将对公司带来积极影响。
 
  7月9日,北大医药发布公告称,公司产品盐酸左西替利嗪口服溶液获批上市,适用于荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等治疗。
 
  资料显示,盐酸左西替利嗪是第二代H1受体拮抗剂,是抗组胺类治疗过敏性鼻炎和皮肤疾病的主要用药,与西替利嗪相比,左西替利嗪是其光学异构体,副作用更少。
 
  国家药监局网站显示,盐酸左西替利嗪口服溶液共17条批文,涉及河南同源制药、广东众生药业、浙江康恩贝制药、北京韩美药品、扬子江药业集团江苏制药、重庆华邦制药等多家生产企业。
 
  临床试验获批
 
  7月9日,贝达药业公告,其引进的CFT8919胶囊"拟用于携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者"的药物临床试验申请(受理号:CXHL2400676、CXHL2400677)已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。
 
  CFT8919是公司从C4 Therapeutics, Inc引进的一种药物,可靶向广泛的在靶耐药突变并具有颅内活性。目前,全球范围内尚无EGFR蛋白降解剂药物获批上市,存在未被满足的临床用药需求。
 
  7月9日,浩欧博公告,公司全资子公司上海浩欧博生物医药有限责任公司已收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由上海浩欧博与Inmunotek公司联合申报的MM09舌下喷雾剂临床试验申请获得批准。
 
  MM09用于治疗轻至中度哮喘、对屋尘螨和/或粉尘螨过敏的鼻炎/鼻结膜炎。经过公司全面的前期准备,该药品临床试验申请顺利获得批准,若临床试验数据达到计划目标,公司将开展药品注册上市工作。
 
  7月9日,舒泰神发布公告称,近日,公司收到了国家药品监督管理局签发的STSP-0902滴眼液用于治疗神经营养性角膜炎的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号2024LP01513、2024LP01514、2024LP01515),同意本品开展神经营养性角膜炎的临床试验。
 
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