【制药网 行业动态】乳腺癌是威胁女性健康的一大大恶性肿瘤，2020年中国确诊乳腺癌病例接近42万。其中，HER2阳性乳腺癌的肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展更快，同时更易发生转移和复发，是临床治疗的重点和难点。曲妥珠单抗作为HER2靶向治疗的核心代表药物，正迎来众多药企的布局。
2024年7月5日，国家药品监督管理局(NMPA)网站公示，批准齐鲁制药研发的注射用曲妥珠单抗(商品名：安曲妥®)上市，适用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃癌患者。该产品的获批标志着齐鲁制药又一款生物类似药将进入临床使用，也为我国患者提供了新的治疗选择。
公开资料显示，曲妥珠单抗的原研药是罗氏的赫赛汀，该药早于1998年9月25日在美国获批上市，曾为罗氏带来超1000亿美元的销售收入。2002年9月，赫赛汀获批进入中国市场，并于2017年经医保谈判被纳入国家医保目录。但随着其到期，赫赛汀销售额逐步下滑，并受到了生物类似药的冲击。
2020年8月，复宏汉霖自主研发生产的头个国产曲妥珠单抗(商品名：汉曲优)在中国和欧盟同步上市，随后在2023年3月，海正生物的注射用曲妥珠单抗获批上市，成为罗氏的又一家竞争对手。
据有关数据显示，2021年中国三大终端六大市场曲妥珠单抗销售额已经突破70亿元，2022年进一步增长，销售额超过75亿元。
目前，国内拥有注射用曲妥珠单抗生产批文的除了齐鲁制药，还有安科生物、正大天晴、复宏汉霖、海正生物及罗氏等多家药企。
我国乳腺癌患者数量众多，治疗需求庞大，部分药企已经尝到了“甜头”。例如，复宏汉霖2022年年报中提到，汉曲优(注射用曲妥珠单抗)销售收入约16.94亿元，同比增长95.2%。2023年年报显示，公司6个创新药的8项适应症获批上市，包括汉曲优在内的重点创新产品收入保持快速增长。其中，汉曲优收入超27亿元，同比增长58.19%。2023年，复宏汉霖也成为港股18A中依靠创新药上市销售实现扭亏的生物医药企业之一。
可以预见的是，随着更多药企入局，该品种市场竞争也将愈加激烈，或造成产品价格进一步下降。
近日，安科生物在互动平台上回复投资者称，公司注射用曲妥珠单抗“安赛汀”的终端价为1575元每支，目前产能充足。
据悉，安科生物曾表示，展望2024年，曲妥珠单抗为利润和收入提供了新的增长点。该公司表示，从2022年初开始，公司逐步组建并完善肿瘤事业部团队，陆续开展学术推广等相关工作，为安赛汀在内的抗肿瘤药物的市场开发做好布局。安科生物对该品寄予厚望，也希望该品尽快贡献利润。目前此产品的市场存量空间很大，市场竞争格局尚未形成，对未来的发展充满信心。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论