【制药网 企业新闻】 近日，科兴制药发布公告，公司自主研发的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液(GB-K02)收到国家药监局出具的《受理通知书》，药品上市许可申请正式获受理。
公告显示，GB-K02适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
据了解，2026年科兴制药在国内还有多款产品迎来关键节点。9月，公司全资子公司深圳科兴收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意深圳科兴自主研发的TL1A单抗创新药物GB20注射液开展临床试验，适应症为炎症性肠病(IBD)。
GB20依托公司自主构建的KX-BODY抗体药物技术平台，利用先进的AI辅助药物设计功能，能精准识别TL1A抗体与靶点结合的关键作用位点，通过引入单点突变，使抗体与TL1A的亲和力较母本提升了6倍。
6月，科兴制药公告，全资子公司深圳科兴自主研发的靶向BDCA2的创新药物“GB19注射液”I期临床研究成功完成首例参与者入组给药。GB19注射液通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。
临床前研究显示，该药具有良好的体外活性、免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超90天，安全性优异。
值得一提的是，科兴制药今年在海外新兴市场的也密集获得了注册准入。如3月，科兴制药从新华制药引进的碳酸司维拉姆片正式获得秘鲁国家药品与医疗器械管理局(DIGEMID)上市批准。碳酸司维拉姆片主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。
数据统计显示，碳酸司维拉姆制剂2020年全球销售额已突破7亿美元，2021年在中国公立医疗机构终端销售额突破人民币5亿元，2024年在国内销售额已攀升至约13.9亿元人民币。
4月，贝伐珠单抗生物类似药与甲苯磺酸索拉非尼片仿制药均获叙利亚卫生部(Syrian Ministry of Health，MoH)正式批准上市。
其中，贝伐珠单抗是科兴制药与东曜药业合作出海产品，广泛用于转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌等多个瘤种的治疗。甲苯磺酸索拉非尼片是科兴制药与亚宝生物合作出海的靶向抗肿瘤药物，在临床上主要应用于无法手术或远处转移的肝细胞癌、晚期肾细胞癌等治疗。
业内认为，科兴制药2026年以来GB18、GB24等差异化管线的临床推进，是“源头创新”的长期押注。而海外获批不断，则表明其正以新兴市场注册准入为主，持续兑现“平台能力”。未来，公司预计将加速通过“创新+国际化”双轮驱动发展，用海外商业化平台产生的现金流，反哺创新药研发的持续投入。
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