【制药网 行业动态】据业内统计，2024年6月，中药行业共有6款新药获批上市，分别是儿茶上清丸(荆门上清丸)、九味止咳口服液、芍药甘草颗粒、苓桂术甘颗粒、秦威颗粒、温经汤颗粒。从2021年以来至2024年6月，累计获批上市新药已达34 款，主要集中于呼吸系统疾病用药、神经系统疾病用药以及内分泌系统疾病用药等中药传统优势治疗领域。
2024 年6月，中药行业共5款新药上市申请获得承办，其中，4 款为3.1 类新药，1 款为1.1 类创新药。
从中药新药报产数据看，2024年截至6月30日，已有23款产品报产，而在2023年共有23款产品报产，2024H1报产数量已达去年全年。
另从报产在审情况看，目前共有38款产品报产且在审，其中，2024年承办的占在审数量的60%。
2024年截至6月30日报产的产品中，1 类、3 类新药仍是研发热点，其中3 类新药(古代经典名方中药复方制剂)研发呈加速之势。
据了解，古代经典名方中药复方制剂是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，是传承传统中医药文化的经典载体。其是2020年7月1日起正式施行的新《药品注册管理办法》中4类中药的一种，也是作为中药新药开发的重要路径。
近年来，《古代经典名方目录(第一批)》、《古代经典名方目录(第二批)》、《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》等一系列利好政策陆续出台，加快了古代经典名方中药复方制剂审评审批的步伐，鼓励支持古代经典名方中药复方制剂研发，也因此吸引了众多药企的布局。
例如，丽珠集团7月4日晚间发布公告称，公司于当日接受了多家机构投资者的特定对象调研。在调研中，丽珠集团透露，公司已布局中药领域新产品研发，挖掘院内制剂、经典名方等多个项目，长期来看，在研产品中，有四个经典名方中药复方制剂产品预计今明两年陆续报产，为未来公司中药的发展提供了坚实的基础。
康恩贝近日在互动平台上表示，目前公司在经典名方的布局主要涉足药品领域，如公司自主研发的一款古代经典名方中药复方制剂苓桂术甘汤颗粒已于2024年6月获国家药监局药品注册申请受理。未来康恩贝将围绕公司主要药品治疗领域，借助政策利好加快布局经典名方的研发上市，以自身品牌优势实现经典名方产品的快速增长。
国投证券研报显示，2021年以来，CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)对中药创新药的注册审批速度明显加快，2021年—2023年累计有26个中药创新药获批上市。业内预计，未来将有更多1 类、3 类新药获批上市，推动中药行业聚力向“新”。
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