【制药网 行业动态】肺癌是目前我国发病率高的恶性肿瘤，针对肺癌药物领域，近期，多个创新药在国内获批上市。
如6月17日，国家药监局网站显示，中国生物制药下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊(商品名：安洛晴)获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
6月12日，君实生物也宣布，由公司自主研发的抗pd-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(es-sclc)的一线治疗新适应症上市申请，获得国家药品监督管理局(nmpa)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。
此外，6月12日，诺华中国宣布，其治疗非小细胞肺癌药物妥瑞达(盐酸卡马替尼片)获得国家药品监督管理局批准，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
其中依奉阿克是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。一项依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床研究显示，截至2022年8月31日，独立评审委员会(IRC)评估，依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期(mPFS)分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率(ORR)分别为78.95%和23.81%，缓解持续时间(DOR)分别为25.82个月和7.39个月。
而君实生物的特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批9项适应症。据悉，君实生物在肺癌新药研发上持续投入，截至目前特瑞普利单抗已成功获批3项肺癌适应症，包括非鳞非小细胞肺癌(nsclc)和sclc，并覆盖了早中期(围手术期)至晚期人群，还有更多产品和适应症仍处于攻关阶段。
诺华的妥瑞达在中国获批，将为中国的非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择，帮助医生和患者更好地应对疾病挑战以及提升患者生活质量。业内表示，非小细胞肺癌存在多种驱动基因突变。其中，METex14跳跃突变是关键驱动基因之一，已被证实是非小细胞肺癌的独立致癌因素。METex14跳突会导致c-Cbl酪氨酸结合位点丢失，从而引起蛋白酶体介导的MET蛋白降解率降低，使下游信号通路持续激活，从而促进肿瘤细胞的迁移、增殖和侵袭。由于疾病是MET信号通路异常激活导致的，故MET抑制剂成为METex14跳跃突变的重要治疗手段。全球多中心临床研究GeoMETry mono-1显示，根据盲态独立审查委员会评估，妥瑞达在治疗METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌初治患者中的客观缓解率和疾病控制率分别为68.3%和98.3%，中位总生存时间为25.5个月。
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