【制药网 行业动态】随着生命科学与生物技术的快速发展，小分子药物凭借其分子量小、不涉及免疫原性、易吸收、工艺成熟、可穿透细胞膜、易于储存和运输等优点，仍然是药品开发中的主角。特别是小分子创新药物，其研发过程经历了从依靠经验到针对特定病理、生物机制和生理效应，再到针对基因层面的生物机理明确的“靶点”进行开发，显示了其研发技术的不断进步和市场需求的持续增长。据悉，近日国产小分子创新药出海金额再创新高。
据悉，6月14日，亚盛医药宣布将奥雷巴替尼(商品名：耐立克)的海外独 家许可给武田。依据协议，亚盛医药将收到1亿美元的选择权付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款，以及基于年度销售额提成的双位数比例特许权使用费。
资料显示，耐立克用于治疗慢性髓细胞白血病，是亚盛医药头个上市产品，已在中国获批，并获中国国家药监局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种。目前，在中国已获批两项适应症，分别为治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者；治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。该品种还获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、欧盟孤儿药资格认定。
这一交易的总额引发了市场关注。据悉，此前，国内“贵”的小分子药物出海交易总额由和黄医药的呋喹替尼(商品名：爱优特)制造。即，2023年1月，和黄医药与武田签订协议，武田获得呋喹替尼除中国内地、香港及澳门以外的全球范围授权许可，授权的总额最高可达11.3亿美元，包括首付款为4亿美元。
和黄医药表示，与武田的合作作为中国生物医药大型小分子海外授权交易之一，进一步增强了公司的现金状况，带来4.35亿美元现金。据悉，武田首付款也助力和黄医药实现扭亏。根据和黄医药公布的2023年业绩报告显示，2023年，公司收入、净利润分别为8.38亿美元、1.01亿美元，收入同比增长了97%，利润较2022年则是扭亏为盈。
资料显示，呋喹替尼是一种口服靶向疗法，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子(「VEGF」)治疗，以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(若属 RAS 野生型及医学上适用)的成人转移性结直肠癌患者。
目前，亚盛医药和武田的交易也刷新了这一记录。据悉，在许可选择权获行使之前，亚盛医药将全权负责奥雷巴替尼的所有临床开发事宜。此外，作为亚盛医药奥雷巴替尼的海外权益开发者，武田还将购入亚盛医药新发的股份，并将成为其持股超7%的股东。
具体而言，武田同意以7500万美元，相当于约5.86亿港元的价格，认购2430.73万股公司股份。这部分股份相当于亚盛医药目前已发行股数的8.37%，相当于增发后的7.73%。
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