【制药网 行业动态】6月4日，华东医药发布公告称，公司头个自主研发的抗体药物偶联物(ADC)——注射用HDM2005临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，适应症为晚期恶性肿瘤。
注射用HDM2005是由华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。临床前研究显示，HDM2005进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤；现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。
资料显示，ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。ADC兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。HDM2005已经在临床前的药效学研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。
据了解，ADC药物市场正处于快速增长阶段，有数据显示，从2022年到2030年的年复合增长率为30.0%，到2030年，全球ADC药物市场规模将达到647亿美元。而中国市场，到2030年ADC药物市场有望扩展到662亿元人民币。
ADC药物广阔的市场空间，也吸引了国内外一大批药企的关注与布局。据悉，在2024年5月31日至6月4日召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)上，ADC药物的研发进展成为各大药企的分享重点。其中阿斯利康，分享了包括DS-8201、DS-1062等在乳腺癌、肺癌等方向的研发进展，公司就Enhertu重点汇报了乳腺癌领域的新进展，包括HR+/HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌等。
6月3日，在ASCO2024年会上，国内药企荣昌生物头次公布了其自主研发的ADC药物RC88在MSLN表达的晚期实体瘤患者中的研究结果。这是一项单臂、开放、多中心I/II期临床研究，研究数据显示出对卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌和宫颈癌患者的优异疗效和安全性。此前RC88已获得FDA授予的快速通道资格。RC88是由荣昌生物自主研发、具有first-in-class潜力的新型间皮素(MSLN)靶向ADC药物，采用了自主研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接，能实现较好的肿瘤杀灭效果。
业内表示，国内市场对于创新药的需求巨大，尤其是在人口老龄化的背景下，ADC药物市场将具有广阔的市场空间。据悉，近年来国产ADC药物的出海交易也在不断增加，如2023年国产ADC出海交易达到22起，交易总额约215亿美元。据悉，近日ADC药物出海交易再迎来新进展，即康宁杰瑞制药公布于2024年6月5日，公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(“康宁杰瑞”)与纳斯达克上市的ArriVent BioPharma, Inc.(ArriVent)订立研究与合作协议，双方将携手利用康宁杰瑞的专有技术平台，共同研发抗体偶联新药(ADC)。
根据合作协议，康宁杰瑞有权收取一次性、不可退还的预付款以及潜在里程碑付款，包括产品注册、开发及销售里程碑款项，总计高达6.155亿美元。此外，康宁杰瑞亦有权就各ADC产品向ArriVent收取分级销售特许权使用费。
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