【制药网 产品资讯】5月30日，灵康药业发布公告，公司全资子公司美兰史克近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“氟马西尼注射液”《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
同时，同意以下变更：变更药品处方和生产工艺(含生产批量)；变更药品质量标准(含贮藏条件)；变更直接接触药品的包装材料和容器；修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为18个月。
氟马西尼注射液主要用于：用于逆转苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静作用：终止用苯二氮䓬类药物诱导及维持的全身麻醉。作为苯二氮䓬类药物过量时中枢作用的特效逆转剂。用于鉴别诊断苯二氮䓬类、其它药物或脑损伤所致的不明原因的昏迷。
据了解，2023年3月17日美兰史克向国家药监局提交氟马西尼注射液一致性评价的补充申请，2023年4月10日受理，并于近日获得药品补充申请批件。截至本公告日，公司就该药品已投入研发费用人民币565万元(未经审计)。
就国内同类产品过评情况来看，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的氟马西尼注射液共有16家企业(含美兰史克)，其中通过一致性评价的生产企业8家(含美兰史克)。
市场规模方面，根据IMS数据显示，2023年上半年度氟马西尼注射液中国的市场销售额为1.27亿元。另根据米内网数据显示，2021年该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过4亿元。
根据相关规定，通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
实际上，在集采常态化下，灵康药业近年来积极推进仿制药一致评价工作，仅2023年以来，公司就有多款产品过评。
例如，2023年8月16日，灵康药业公告，其全资子公司灵康制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸艾司洛尔注射液”《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸艾司洛尔注射液适应症：用于心房颤动、心房扑动时控制心室率。围手术期高血压。窦性心动过速。截至公告日，该类产品通过一致性评价的生产企业5家(含灵康制药)。
2023年6月，灵康药业公告，其全资子公司灵康制药近日收到国家药监局核准签发的关于“注射用头孢呋辛钠”《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本品适用于治疗一些特定微生物敏感菌株引起的感染。截至公告日，该产品通过一致性评价的生产企业21家(含灵康制药)。
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