【制药网 产品资讯】5月15日消息，华润三九按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)温经汤颗粒获得国家药监局批准上市。
据悉，温经汤颗粒处方来源于宋·陈自明《妇人大全良方》，已列入《古代经典名方目录(头一批)》。其成药制剂温经汤颗粒，用于血海虚寒，气血凝滞证，症见妇人月经不调，脐腹作痛，脉沉紧。
古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，是传承传统中医药文化的经典载体。
近年来，为鼓励中医药传承创新发展，利好政策不断出台，《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》《“十四五”中医药发展规划》中均有提出，加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发。要优化中药审评审批管理，推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道。
随着国家药监局依法对古代经典名方中药复方制剂实施简化审批，优化审评模式，会同国家中医药局共同推进古代经典名方目录制定和关键信息考证工作，进一步加快了中药古代经典名方复方制剂的注册上市。
在此背景下，华润三九积极响应国家政策，深入发掘中医药宝库精华，秉承“传承精华、守正创新”的理念，通过技术平台持续沉淀中药研发能力，将经典名方作为重点关注的研发创新方向之一。目前在研经典名方三十余首，经典名方立项和申报数量处于优势。
面向未来，华润三九表示将持续深耕中药传承创新，不断加大来源于古代经典名方的中药复方制剂、院内制剂及同名同方药的研发力度，推动经典名方品种注册申报及生产落地，推动古代经典名方向新药转化，努力实现让经典变精品，让名方变名药，为中医药的传承创新增添新动能。
除了华润三九的温经汤颗粒以外，2024年以来还有多款中药经典名方获批上市。例如，4月3日，华润三九(雅安)药业的中药3.1类苓桂术甘颗粒也成功获批上市，该产品功能主治：温阳化饮，健脾利湿，用于中阳不足之痰饮。该药品是苓桂术甘汤的颗粒剂，处方来源于《金匮要略》，列入《古代经典名方目录(头一批)》。
更早的1月2日，神威药业宣布，公司全面负责技术研究和注册申报的3.1类古代经典名方中药复方制剂一贯煎颗粒获批上市，神威药业为头个获得该品种的上市许可持有人。据清·钱敏捷《医方絜度》记载，“一贯煎(柳州)主肝血衰少，脘痛，胁疼”，被列入《古代经典名方目录(头一批)》。该药具有滋阴疏肝之功效，用于治疗慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等属阴虚肝郁者。
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