【制药网 产品资讯】5月11日，中美华东提交的化药1类新药迈华替尼片的上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)，备受市场瞩目。
该新药是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)小分子抑制剂，申报适应症为用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。从目前的进度看，迈华替尼片或将成为公司头款上市的抗肿瘤化药1类新药。
业内表示，尽管目前已经有多款EGFR-TKI在中国获批上市用于21号外显子L858R置换突变NSCLC的一线治疗，但是此类肺癌患者群体的治疗存在未满足的临床需求。据悉，迈华替尼片作为二代EGFR-TKI在针对21号外显子L858R置换突变NSCLC人群的临床试验中体现出更强的安全、耐受性，以及相当的疗效。
据了解，中美华东创新药管线重要进展不断，已形成持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势，为中长期发展提供新动能。
数据显示，目前中美华东有5款新药(含进口新药)报产在审，除了迈华替尼片外，还包括索米妥昔单抗注射液、注射用利纳西普、乌司奴单抗注射液、瑞美吡嗪注射液。
其中索米妥昔单抗注射液也为抗肿瘤药，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
资料显示，索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen,Inc.(目前已被AbbVie收购)合作开发的针对叶酸受体α靶点的ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。5月24日，公司在回复投资者疑问时提到，索米妥昔单抗注射液的国内上市申请目前已进入补充资料流程。
2024年3月中美华东从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普的上市注册申请获国家药监局正式受理。注射用利纳西普是美国食药监局(FDA)批准的一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，在国内被列入临床急需境外新药目录，治疗复发性心包炎和治疗冷吡啉相关的周期性综合征均有望于年内获批上市。
注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。该产品较早由Regeneron研发，中美华东拥有注射用利纳西普在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。
2024年1月，中美华东申报的瑞美吡嗪注射液的上市许可申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。此次获受理的瑞美吡嗪注射液，为化学药品1类，较早由美国MediBeacon, Inc开发，作为荧光示踪剂与同步研发的肾小球滤过率动态监测系统(简称“动态监测系统”)配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。
2023年8月，中美华东申报的乌司奴单抗注射液(研发代码：HDM3001、QX001S)用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请获得国家药监局受理。HDM3001(QX001S)是原研产品Stelara®(喜达诺®，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL23介导的信号传导和细胞因子级联反应。
业内指出，乌司奴单抗注射液是免疫抑制剂重磅产品，中美华东是提交生物类似药上市申请的国内企业，公司有望成为该产品国产头家获批企业。
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