【制药网 企业新闻】5月8日晚间，“医药一哥”恒瑞医药发布两则公司产品获得《药物临床试验批准通知书》的公告，其中一款药物为注射用HRS5580，另一款药物为HRS-5965胶囊。
公告一显示，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用 HRS5580 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。申请的适应症：预防术后恶心和呕吐。
注射用 HRS5580通过拮抗 NK-1 受体发挥止吐作用，具有溶解度高、安全性好的优点。经查询，国外同类NK-1受体拮抗剂中仅 HERON 公司的阿瑞匹坦注射乳剂获批上市，用于预防术后恶心和呕吐。目前，国内尚无同类注射剂产品上市。
公告二显示，近日，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-5965 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。申请的适应症为：拟用于治疗 IgA 肾病、特发性膜性肾病、C3 肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病；补体参与介导的溶血性贫血(包括阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等)。
公告称，HRS-5965 胶囊可通过抑制补体系统的过度激活，抑制补体系统介导的溶血。临床前显示其在补体介导的溶血模型中起到了显著的抑制作用，安全性良好。经查询，国内暂无同类产品获批上市。
截至目前，上述两款药物相关项目累计已投入研发费用约8,494万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，对此，恒瑞也在公告中提示，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
2023年年度报告显示，2023年恒瑞医药实现营业收入228.20亿元，同比增长7.26%；归属于上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增长10.14%；归属于上市公司股东的扣非净利润41.41亿元，同比增长21.46%；经营性现金流净额76.44亿元，同比大增504.12%，公司业绩稳步回升。
报告期内，公司持续加大创新力度，保持着较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入61.50亿元，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。报告期内，恒瑞有3款1类创新药、4款2类新药获批上市，截至目前公司已在国内获批上市16款1类创新药、4款2类新药。同时，公司有12项临床推进至Ⅲ期，35项临床推进至Ⅱ期，30项临床推进至Ⅰ期，90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。
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