【制药网 产品资讯】根据梳理，2024年4月，有148个品种按新分类仿制申请获批，66个品种按存量品种一致性评价补充申请过评，20个品种头家过评，其中，6个品种为国内 首仿，包括奥卡西平口服混悬液(广州一品红制药)、比索洛尔氨氯地平片(成都硕德药业)、二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)(江苏德源药业)、来特莫韦片(南京正大天晴制药)、利伐沙班颗粒(江西施美药业)、利奈唑胺干混悬剂(石家庄四药)等。
资料显示，奥卡西平口服混悬液是一种抗癫痫药物，属于国家医保乙类产品，国家基药品种，适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作，适用于成年人和2岁以上儿童，可以单独或与其他的抗癫痫药品联合使用。一品红获批的奥卡西平口服混悬液是以化学药品4类申报注册，视同通过一致性评价，为国内 首仿上市产品。
比索洛尔氨氯地平片主要成分为富马酸比索洛尔、苯磺酸氨氯地平，适应症为作为高血压治疗的替代疗法，用于同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。比索洛尔氨氯地平片是由德国Merck Kft公司开发。数据显示，德国Merck Kft公司的比索洛尔氨氯地平片2021年5月在中国获批上市后，于2022年实现该产品的商业化，2023年该产品实现销售额约388万元，同比增长846.34%。
二甲双胍恩格列净片是二甲双胍和恩格列净组成的复方制剂，用于治疗2型糖尿病。恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂，主要通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收、降低肾糖阈、促进尿糖的排出而发挥降糖作用，盐酸二甲双胍主要通过减少肝脏葡萄糖的输出,增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用而降低血糖，两者作用机制互补，协同降糖，有效降糖的同时还可以降低患者体重，改善血压，降低肾脏病进展和心血管死亡风险，给患者带来多重获益。二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)(规格：850mg/5mg)的获批上市，将为临床和患者带来更多治疗选择。这也将进一步丰富德源药业糖尿病产品管线，与公司现有糖尿病领域上市品种形成协同效应，满足不同血糖水平患者个性化控糖的需求。
来特莫韦是一款抗病毒新药，具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物(pUL51、pUL56和pUL89)的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。主要用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦片剂和注射剂较早于2017年获美国FDA批准上市。
施美药业改良型利伐沙班颗粒剂适合吞咽困难患者。业内表示，随着心血管疾病患病率上升和抗凝血药市场规模扩大，该新剂型有望满足市场需求并促进行业发展。
利奈唑胺干混悬剂可用于新生儿、儿童及成年患者，主要用于治疗由特定微生物敏感株引起的院内获得性肺炎、社区获得性肺炎、皮肤和皮肤软组织感染以及万古霉素耐药的屎肠球菌感染。据悉，利奈唑胺是辉瑞子公司Pharmacia研发的恶唑烷酮类抗菌药(商品名为 Zyvox)，主要用于治疗革兰氏阳性菌引起的感染。
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