【制药网 产品资讯】4月26日，诺华中国创新药物飞赫达(盐酸伊普可泮胶囊)获得国家药品监督管理局批准，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。
据了解，PNH是一种慢性、进行性、危及生命的血液系统罕见疾病，临床主要表现为贫血、阵发性血红蛋白尿、骨髓造血功能衰竭和血栓形成等。PNH可在任何年龄发生，但更常见于30-40岁人群，对青壮年造成终身沉重的负担。
飞赫达(盐酸伊普可泮胶囊)是特异性补体B因子口服抑制剂，作用于免疫系统的补体旁路途径中的近端通路，可全面控制血管内溶血和血管外溶血，弥补抗C5抗体治疗的缺陷，开启PNH靶向治疗的全新时代。
有业内人士表示，中国PNH诊疗的发展经历了长足的摸索与进步。现有的抗补体C5疗法虽然能够抑制血管内溶血，但不能有效抑制血管外溶血，导致部分患者长期存在贫血问题，无法摆脱输血依赖。注射给药的方式也使得患者频繁地往返于医疗机构，影响正常的生活。很高兴能够看到飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)如此快速地在中国获批，这款创新机制的口服药物不仅为PNH患者提供了全新选择，也有望改变中国PNH治疗的整体面貌。
而投资者普遍认为，此次飞赫达的获批将成为诺华集团在中国市场的强劲增长点。在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，诺华集团凭借其强大的研发实力和创新能力，有望在中国市场实现更快速的增长，为投资者带来更为可观的回报。
诺华公司相关人士则表示，得益于国家对创新药物优先审评的支持，盐酸伊普可泮胶囊在递交上市许可申请仅10个月后便快速获批，大大缩短了与全球同步获批的时间差。值得注意的是，飞赫达在美国食品药品监督管理局获批后仅4个月便在中国成功获批，这一速度也远超市场预期。
有业内人士表示，此举将有助于诺华集团进一步巩固其在中国医药市场的地位，并有望为公司带来更多的市场。另有人士表示，这是诺华以“中国速度”推动全球创新药物加速进入中国的又一例证，也是诺华聚焦中国患者需求、支持健康中国建设的承诺体现。
诺华相关人士表示，未来，公司将继续秉承“以患者为中心”的理念，加速推动飞赫达®在全国的落地应用，满足中国PNH患者迫切的健康之需。
据了解，诺华不断加大在中国的布局，并推动药物在中国上市。如除了上述创新药外，2023年9月，诺华制药的依瑞奈尤单抗注射液(erenumab)用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批，这是一款CGRP受体拮抗剂，给药方式为每月一次的自我注射，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药过程。
2023年8月诺华创新性降胆固醇药物乐可为®(英克司兰钠注射液)获中国国家药品监督管理局批准，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗。作为一款用于降低LDL-C的小干扰RNA(siRNA)药物，英克司兰钠注射液开启了血脂管理的新时代，帮助心血管医生及患者以更便捷、可依从的方式来进行血脂的长期管理，提升患者生活质量。
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