【制药网 行业动态】当前，GLP-1药物已经成为非常热门的领域，主要针对二型糖尿病和肥胖进行研发，并且勃林格殷格翰等跨国药企还在积极探索新的适应症，比如针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)等。
在GLP-1药物大火的情况下，国内外药企正争相布局。在国内，近期有关国产GLP-1药物包括GLP-1/GIP双受体激动剂的进展消息不断，引进业内的关注与热议。
4月24日，通化东宝发布公告，其全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书。注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽(GIP)受体双靶点激动剂，其糖尿病适应症已进入临床Ia期研究阶段。
据了解，礼来研发的全球头款GLP-1/GIP双受体激动剂Tirzepatide的糖尿病适应症产品(商品名：Mounjaro)于2022年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，其减重适应症产品(商品名：Zepbound)于2023年11月获得FDA批准上市。目前，Tirzepatide在中国还未获批任何适应症，糖尿病适应症的上市申请于2022年9月获得国家药监局受理。
4月22日晚间，华东医药发布公告称，继3月在国内获批临床后，其GLP-1/GIP双靶点新药HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。据悉，该药在中国的临床试验于2024年3月获得国家药监局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。
4月CDE网站信息还显示，九源基因提交了国内头个司美格鲁肽注射液上市申请，国家药监局正式受理。据悉，国内司美格鲁肽生物类似药的争夺战正越趋激烈，目前进入三期临床阶段的已有九源基因、华东医药、博唯生物、四环医药、联邦制药、齐鲁制药、丽珠集团、石药集团等多家企业。
更早的2月7日，信达生物从礼来授权引进的GLP-1/GCG双受体激动剂玛仕度肽的头个新药上市申请(NDA)已获CDE受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，预计2025年上半年于中国上市。
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据业内统计，除礼来已上市的替尔泊肽以外，全球进入临床阶段的GLP-1/GIP双靶点激动剂已经超过十余款。其中，国内品种临床阶段较快的处于临床II期，研发企业包括博瑞医药、江苏豪森、盛迪医药等。
而在国内药企纷纷布局GLP-1药物市场的同时，投资者也对相关药企表示关注。圣诺生物4月26日发布投资者关系活动记录表，就机构关注的“公司GLP-1类产品的布局情况”这一问题表示，公司在研GLP-1产品包括利拉鲁肽
原料药及注射液、司美格鲁肽原料药及注射液、替尔泊肽原料药及注射液。公司CDMO业务为国内外客户提供多肽创新药研制服务，其中有4个GLP-1产品已进入临床阶段。
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