【制药网 行业动态】近日，国家药监局网站公示，正大天晴药业的4类仿制药碘普罗胺注射液获批上市并视同过评，成为国产第2家。业内表示，正大天晴的加入打破了成都倍特药业作为国内头家获批生产碘普罗胺注射液企业的市场独占局面。市场竞争者数量的增加或将导致碘普罗胺注射液价格竞争加剧以及市场重新分配。
资料显示，碘普罗胺注射液原研厂家为拜耳，是一种非离子、水溶性、三碘化的X射线造影剂，用于血管内给药。血管内注射碘普罗胺注射液，造影剂流动路径中的血管变得混浊，允许内部结构放射成像可视化，直至低于一定浓度(不可成像)。数据显示，近几年，碘普罗胺注射液在中国公立医疗机构终端销售额稳步上升，其中2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过14亿元；2023年上半年其销售额同比增长19.73%，超过8亿元。
此前，碘普罗胺注射液只有倍特药业一家获批上市，并斩获国内 首仿。而此次，正大天晴的碘普罗胺注射液获批上市，成为国产第2家。据悉，当前还有多家药企也在布局碘普罗胺注射液市场，如广州康臣药业、重庆煜洋药业、四川科伦药业、杭州沐源生物、博瑞制药以仿制4类报产的碘普罗胺注射液于2023年获得CDE承办受理。而重庆圣华曦药业以仿制4类报产的碘普罗胺注射液也于2022年底获得CDE承办受理。业内表示，一旦这些企业报产获批，碘普罗胺注射液市场也将掀起风云。
据了解，近年来正大天晴在造影剂领域频频发力，除了已获批上市的3款造影剂(钆塞酸二钠注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液)，还有钆特醇注射液的上市申请在审中，有望于今年获批上市，抢夺国产第2家。
分析人士指出，近年来随着医疗行业的快速发展，造影剂产品市场需求巨大。有数据预测，2020年到2027年，全球造影剂市场规模或将从112亿美元增长到234亿美元，市场增速达12%，而这也吸引了更多企业的布局。如普利制药曾表示，2023年上半年公司在造影剂领域进行了重点战略布局，上半年在钆和碘原料及制剂都加大了投入，公司认为造影剂市场未来有较大机会。
有数据统计，截至目前，造影剂已有12个品种过评，包括恒瑞医药、北陆药业、司太立等。其中恒瑞医药已有包括碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、罂粟乙碘油注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液5款造影剂过评。
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