【制药网 产品资讯】4月8日，迪哲医药公告称，近日，公司产品舒沃哲R(通用名：舒沃替尼)获美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)“突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)”，用于一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
据介绍，这是继针对经治EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC，舒沃哲R成为肺癌领域头个获中、美双“突破性疗法认定”国创新药后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲R是全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFR Exon20ins突变型NSCLC的药物。
公告显示，EGFR Exon20ins突变是非小细胞肺癌难治靶点，发生率很小。因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统EGFR TKI对该靶点基本无效，中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)不及EGFR敏感突变型晚期NSCLC的一半。过去20余年里，针对EGFR Exon20ins突变NSCLC的新药研发大多失败，患者长期缺乏安全有效的靶向治疗。
舒沃哲R于2023年8月在中国通过优先审评上市。凭借灵活的创新分子设计，舒沃哲R全面提升该靶点治疗的疗效、安全性及便利性。中国注册临床研究“悟空6”(WU-KONG6)数据显示，舒沃哲R针对经治EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC高效低毒，疗效和安全性表现突出。针对该适应症的全球注册临床研究“悟空1 B部分”(WU-KONG1 PART B)，已顺利完成全部患者入组，后续将积极准备海外新药上市申请(NDA)的申报工作，新积极研究数据将初次在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布。
本次突破性疗法认定主要基于舒沃哲R的一项I/II期、开放标签、国际多中心临床研究“悟空1”(WU-KONG1)。2023年ESMO大会上，公司公布了该研究和中国研究者发起的II期研究“悟空15”(WU-KONG15)的汇总分析数据：舒沃哲R单药一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的经确认客观缓解率(cORR)达78.6%，II期推荐剂量(RP2D)300mg组中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月，再次展现亮眼的治疗潜力。
“突破性疗法认定”源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)的规定，旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。新药需要通过令人鼓舞的初步临床结果，彰显其较现有药物具有临床意义的终点实质性改善。
公司称，此次舒沃哲R的一线治疗获FDA“突破性疗法认定”，有利于公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在临床开发过程中的指导，加速舒沃哲R海外一线临床开发进程，也有望通过优先审评大幅缩短产品上市审评的时间。
公开资料显示，迪哲医药是一家产品处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新药的研究、开发和商业化。
公司2023年业绩预告显示，预计2023年度归属于母公司所有者的净亏损11.19亿元左右，与上年同期增加亏损3.83亿元左右，同比亏损增加52%左右。
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