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　　【制药网 产品资讯】4月2日，“医药一哥”恒瑞医药发布公告，氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。
 

　　氟唑帕利胶囊已有两个适应症获批，2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021年6月获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。截至目前，氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约8.97亿元。
 

　　氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利国外有同类产品Olaparib(商品名Lynparza)、Rucaparib(商品名Rubraca)、Niraparib(商品名Zejula)和Talazoparib(商品名Talzenna)于美国获批上市销售。其中，Olaparib(商品名Lynparza)于2018年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名则乐)于2019年12月在中国获批上市；百济神州的帕米帕利胶囊(商品名百汇泽)于2021年4月在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球销售额合计约35.01亿美元。
 

　　甲磺酸阿帕替尼片已有三个适应症获批，2014年10月获批单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；2020年12月获批单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗；2023年1月获批联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。截至目前，阿帕替尼相关项目累计投入研发费用约4.95亿元。
 

　　甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物，国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2022年索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼全球销售额合计约11.5亿美元。
 

　　根据相关规定，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
 

　　恒瑞医药药品被纳入突破性治疗品种名单的背后，也可见公司产品的实力。近一年来，恒瑞医药捷报频传，已经有多款药物被纳入突破性治疗品种名单。
 

　　例如，2月5日，公司公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药审中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。该药拟定适应症为：用于既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的治疗。除此之外，公司注射用SHR-A1811已有四个适应症获得突破性疗法认定。
 

　　2023年9月7日，公司公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药审中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，拟定适应症(或功能主治)：用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者。
 

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