【制药网 企业新闻】近几年华海药业不断拓展产品线，产品矩阵越来越丰富。数据显示，2023年公司共拿下了15个新产品的生产批文，成绩表现亮眼。此外，公司有17款新药正在火速推进，且多款产品上市可期。
华海药业的新药管线正在不断拓宽。数据显示，2023年华海药业及子公司共提交了5款1类新药的临床申请，其中HHT109胶囊为头次申报并获批临床，拟用于治疗类风湿关节炎。2024年至今，公司再有两款1类新药申报临床，HB0046注射液和注射用HB0052为头次申报。
其中，HB0052是基于华奥泰抗体偶联药物平台研发的头款以拓扑异构酶抑制剂为载荷，靶向CD73抗原的抗体偶联药物。华海药业表示，HB0052具有成为新一代肿瘤治疗药物的巨大潜力。临床前动物模型研究表明HB0052的抗肿瘤效果优异；非人灵长类动物中开展的临床前药代动力学结果显示HB0052呈线性药代特征，血浆稳定性良好，非特异性脱落水平低，具有较长的半衰期和令人满意的药代动力学特性；毒理研究显示HB0052安全性和耐受性良好。
此外，华海药业部分已在I期以上临床阶段的新药包括HB0017注射液、贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、HB0034注射液、HB0025注射液、重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液、盐酸羟哌吡酮片、HB0028注射液、HB0030注射液、HB0036注射液、HHT120胶囊、HOT-1030注射液、注射用双羟萘酸多奈哌齐、HB002.1t注射液等。
其中HB0017注射液、贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液已经进入III期临床阶段。资料显示，HB0017注射液是一款重组人源化抗人白介素-17单克隆抗体，该新药的银屑病适应症III期临床在2024年2月启动，而强直性脊柱炎适应症已在II期临床阶段。
HB0034是IgG1型靶向IL-36R的人源化单克隆抗体，能特异性结合IL-36R。相关动物研究证明HB0034能够明显抑制咪喹莫特(IMQ)诱导的食蟹猴皮肤红斑、皮屑及增厚的银屑病样症状。此外，该药物针对Fc段进行改造，在一定程度上减弱甚至消除了HB0034的ADCC和CDC功能，安全耐受性良好，在抗炎制剂上有着很大潜力。该新药的中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作适应症在2024年2月启动II期临床。此外，2023年10月华海药业还公告HB0034注射液(抗IL-36R单抗)获得美国食品药品监督管理局孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。
HB0025注射液是全球头个批准进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。目前该新药晚期子宫内膜癌以及肾癌两大适应症均在II期临床阶段。
华海药业表示，生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，也是公司未来发展的新增长点。
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