【制药网 产品资讯】上个月，百济神州在2023全年业绩报告中披露，其自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂“泽布替尼”2023年全年全球销售额达13亿美元，同比增长129%，成为头个年销售超过10亿美元的国产新药。
3月8日，百济神州再次宣布该产品迎利好，公告称，百悦泽(泽布替尼)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予加速批准，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
此次获批的适应症是用于滤泡性淋巴瘤治疗，这种疾病的患者面临复发性高，或治疗无缓解的局面，生活深受影响。
此次百悦泽®获得FDA加速批准用于治疗R/R FL主要基于ROSEWOOD试验(NCT03332017)中经独立审查委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR)结果。该适应症后续的完全批准将取决于确证性试验MAHOGANY(NCT05100862)中对临床获益的验证和描述。此前FDA已授予百悦泽®用于治疗R/R FL的快速通道资格、“孤儿药”资格认定。
ROSEWOOD试验是一项全球性、随机、开放性2期研究，旨在比较百悦泽®联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗，在217例既往接受过至少二线系统治疗的R/R FL患者中的治疗效果。研究结果显示，百悦泽®联合奥妥珠单抗耐受性良好，其安全性结果与既往研究中对该两种药物的观察结果一致。
随着百悦泽新适应症在美获加速批准，意味着将给初始治疗无效或复发的美国滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。
据了解，这也是百悦泽在美国获批的第5项B细胞恶性肿瘤适应症，此前该产品在美国已获批用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者；既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者；既往接受过至少一种含CD20抗体治疗方案的边缘区淋巴瘤患者；以及慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤患者。
截至目前，泽布替尼已累计在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、中国、韩国和瑞士等全球70个市场获批多项适应症，适应症覆盖慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、套细胞淋巴瘤等，并且，百济神州正在全球开发泽布替尼的更多适应症。目前，百悦泽®全球临床开发项目已在29个国家和地区入组超过5000例受试者。
除了百悦泽以外，百济神州的另一款产品百泽安也在加速出海，公司近日在机构调研活动中提到，百泽安®于2023年9月获得欧盟委员会批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。
在美国，FDA 正在审评百泽安®用于一线治疗 ESCC 患者的上市许可申请，预计将于 2024 年 7 月对该项申请做出决定。FDA 也正在审评百泽安®用于二线治疗 ESCC 的新药上市许可申请，FDA 已完成此项申请获批前的生产基地现场核查，预计 FDA 将于 2024 年上半年批准此项申请。
在欧洲，欧洲药品管理局(EMA)正在审评百泽安®联合化疗用于一线和单药用于二线治疗转移性 NSCLC 的三项新增适应症上市许可申请，预计 EMA 将于2024年上半年批准此申请。EMA 也正在审评百泽安 ®用于一线治疗 ESCC 成人患者的新增适应症上市许可申请。
此外，公司计划于2024年上半年在日本递交用于一线和二线治疗ESCC适应症的上市申请，计划于 2024 年第一季度在欧盟递交用于一线治疗不可手术、局部晚期或转移性 GC/GEJC 患者的补充新增适应症上市许可申请。
在商业化方面，百泽安®的海外市场准入及销售团队组建工作正在顺利推进中。
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