【制药网 产品资讯】泛发性脓疱型银屑病是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病，临床表现为患者皮肤会广泛爆发脓疱，并伴有痛感，同时可能伴发高热等全身症状。治疗不及时可能导致肝肾损害，也可因继发感染、器官功能衰竭而危及生命。目前，我国约有2万名泛发性脓疱型银屑病患者。2023年9月，GPP已被纳入《第二批罕见病目录》，这也将进一步提升GPP规范化诊疗体系的建设。
2024年3月6日消息，国家药监局网站显示，勃林格殷格翰罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓家族皮下注射制剂(通用名：佩索利单抗)获批，用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。据悉，这也是勃林格殷格翰先在华获批的创新药，早于美国、欧盟和日本。
资料显示，佩索利单抗是一款选择性靶向白细胞介素-36受体(IL-36R)抗体，可针对性抑制与GPP发作密切相关的白细胞介素-36(IL-36)通路，通过与IL-36受体结合，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除，减少GPP发作。
此前的2022年底，国家药监局就通过优先审评审批程序批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的佩索利单抗注射液(商品名：圣利卓/Spevigo)上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)的急性发作。
2023年5月25日，中国国家药监局药审中心(CDE)网站公示，勃林格殷格翰递交了佩索利单抗注射液(皮下注射)的上市申请。同年6月20日，中国国家药监局药审中心(CDE)网站公示，勃林格殷格翰递交的佩索利单抗注射液(皮下注射)上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为预防泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。
截至目前，佩索利单抗获批的两个适应症均获得国家药监局突破性疗法认定和优先审评审批资格。
从定价来看，据辽宁省公共资源交易中心2023年8月份发布的第七批创新药品直接挂网采购结果，佩索利单抗售价居前，每支价格近6.5万。幸运的是，佩索利单抗(适应症为治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作)已被纳入2023年新版医保目录，并于2024年1月1日起正式落地，这款药经医保支付报销后价格大幅下降，将给患者大大减轻药费负担。
近年来，得益于一系列加速新药审评审批的政策红利，跨国药企在华研发创新全面提速，全球新品“零时差”落地中国。据了解，勃林格殷格翰对中国市场充满信心，融入中国高质量发展新格局的决心坚定，其在致力于将更多创新药物引入中国的同时，也通过多样化的途径提升药物的可及性和可负担性，让患者“用得上药”更“用得起药”。公司方面曾表示将继续以诚意和努力配合目录更新后续落地执行工作，使更多患者从创新药物和规范化诊疗中获益。
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